Acondicionamiento Farmacéutico: Materiales de Envase y Tipos de Vidrio

Definiciones Clave en Acondicionamiento Farmacéutico

Medicamento

Combinación o toda sustancia que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades (según R.D. 1345/07).

Producto Cosmético

Sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales (según R.D. 209/05).

Acondicionamiento Primario

Envase o cualquier otra forma de acondicionamiento que se encuentra en contacto directo con el medicamento o producto. Incluye el envase y su sistema de cierre.

Características Esenciales:

• No debe haber cesión de ningún componente al medicamento.
• No debe producirse adsorción de componentes del medicamento en el envase.
• No afectará a la identidad, estabilidad, seguridad ni calidad del producto.
• Debe proporcionar protección adecuada frente a agentes externos (luz, humedad, oxígeno, etc.).
• En el etiquetado debe aparecer la misma información que en el embalaje exterior, a excepción de los apartados 18, 19, 20, 21 (según Anexo III, Parte 2 del RD 1345/07).

Embalaje Exterior (Acondicionamiento Secundario)

Embalaje en el que se encuentra el acondicionamiento primario. Protege al producto y contiene información adicional.

Excepciones: Existen casos donde no se utiliza embalaje exterior, como en inyectables de gran volumen.

Proceso de Recepción de Materiales de Envase

Este proceso es crucial y debe realizarse de forma rápida para que la mercancía pueda ser utilizada o rechazada eficientemente. Es gestionado por el Departamento de Control de Calidad.

Fases del Proceso:

1. Recepción física del material de envase y acondicionamiento.
2. Limpieza exterior de los contenedores recibidos.
3. Inspección visual preliminar del estado de la mercancía.
4. Recuento de la mercancía para verificar la cantidad.
5. Documentación del acto de recepción (registro de entrada, albarán).
6. Etiquetado de los contenedores con información de identificación y estado inicial.
7. Traslado de la mercancía a la zona de cuarentena.
8. Realización del muestreo para análisis por Control de Calidad (se señaliza con etiqueta azul o similar indicando "en muestreo/análisis").
9. Evaluación de resultados:
   • Si cumplen especificaciones (OK): Se coloca una etiqueta verde ("Aprobado").
   • Si NO cumplen especificaciones (NO OK): Se coloca una etiqueta roja ("Rechazado").

Vidrio como Material de Acondicionamiento Farmacéutico

El vidrio es uno de los materiales más utilizados en el acondicionamiento primario de medicamentos debido a sus propiedades.

Características Generales del Vidrio:

• Material homogéneo.
• Propiedades de fusión adecuadas para su conformado.
• Suficiente resistencia mecánica.
• Buena tolerancia a cambios bruscos de temperatura (choque térmico, según el tipo).
• Impermeable a gases y líquidos, y aislante de agentes externos.
• Elevada resistencia hidrolítica (resistencia al ataque por agua, variable según el tipo).

Estructura y Composición:

El vidrio no tiene una estructura química cristalina definida, lo que le confiere gran versatilidad. Es un polímero inorgánico amorfo con una ordenación de corto alcance, presentando una estructura de carácter reticular. Los componentes más importantes en el vidrio farmacéutico suelen ser óxidos de silicio (sílice) y, en algunos tipos, óxido de boro.

Clasificación del Vidrio Farmacéutico:

Vidrio Tipo I (Neutro o Borosilicatado)

• Composición: Vidrio de borosilicato donde las sustancias alcalinas se han minimizado o neutralizado empleando óxido de boro.
• Propiedades: Presenta una temperatura de fusión muy elevada. Es un vidrio de gran calidad, muy resistente a las variaciones de temperatura y con alta resistencia hidrolítica.
• Uso: Debido a su elevado coste, se reserva para situaciones específicas. Es imprescindible para contener soluciones inyectables (parenterales), especialmente las sensibles al pH o a la extracción de iones. También se usa para sangre y hemoderivados, así como formas farmacéuticas líquidas y semisólidas que requieren la máxima protección e inercia química.

Vidrio Tipo II (Calco-sódico Tratado)

• Composición: Vidrio calco-sódico (similar al Tipo III) cuya superficie interna ha sido sometida a un tratamiento en caliente (desalcalinización) con dióxido de azufre, sulfato de amonio o cloruro de amonio para mejorar su resistencia hidrolítica superficial.
• Propiedades: Buena resistencia hidrolítica superficial, aunque inferior en masa al Tipo I.
• Uso: Adecuado para envasar soluciones acuosas ácidas o neutras (pH inferior a 7). Un ejemplo común son los frascos de gran volumen para administración parenteral (sueros).

Vidrio Tipo III (Calco-sódico Común)

• Composición: Vidrio calco-sódico sin tratamiento superficial interno. Es un vidrio alcalino.
• Propiedades: Presenta una resistencia hidrolítica moderada. Es el tipo de vidrio más económico.
• Uso: Es el material más ampliamente utilizado cuando la posible extracción de iones alcalinos no es un factor crítico para la estabilidad del preparado farmacéutico. Se emplea para contener formas farmacéuticas sólidas (polvos, granulados, comprimidos), polvos para preparaciones extemporáneas, medicamentos no parenterales (jarabes, suspensiones orales) y algunos parenterales oleosos (no acuosos).