Auditorías internas y externas en laboratorios: requisitos y preparación

Auditorías Internas en Laboratorios

Las auditorías internas son una herramienta fundamental para analizar los procesos del laboratorio. Se realizan con mayor frecuencia que las externas, lo que permite una detección y análisis de incidencias más ágil. Estas auditorías forman parte integral del sistema de calidad de todo laboratorio y se rigen por las normas ISO.

Beneficios de las Auditorías Internas

• Preparación para auditorías externas: Permiten al laboratorio estar preparado para las evaluaciones externas.
• Formación del personal: Capacitan al personal laboral sobre conceptos relacionados con el sistema de gestión de calidad.
• Detección de incidencias: Identifican incidencias que deben corregirse para fomentar una mejora continua.
• Establecimiento de acciones correctivas: Facilitan la implementación de medidas para solucionar problemas.
• Verificación del cumplimiento: Analizan si el laboratorio cumple con sus propias medidas de calidad.

Toda auditoría interna está ligada a las normas ISO y a una serie de requerimientos. Por ejemplo:

• El laboratorio o empresa debe tener un programa establecido de evaluaciones.
• Las personas que evalúan no deben tener ninguna relación con la actividad a analizar.
• Los resultados obtenidos deben ser notificados y revisados por la dirección.
• Se deben aplicar acciones preventivas y correctivas tras observar incidencias.

Programa de Auditoría Interna

El director o el responsable del departamento de gestión de calidad organiza e informa a todo el personal del laboratorio sobre las auditorías. Es importante comenzar las auditorías por las zonas que presenten mayor problemática, ya sea por quejas y reclamaciones de los pacientes o por incidencias en los propios controles de calidad.

Normalmente, como establece la norma ISO 15189, todo laboratorio debe realizar una auditoría interna una vez al año.

Auditorías Externas en Laboratorios

Las auditorías externas son realizadas por una empresa externa especializada. Permiten comprobar el cumplimiento de normas establecidas, tanto a nivel internacional como local, relativas a procesos, procedimientos y documentación del laboratorio.

Preparación para una Auditoría Externa

Antes de realizar una auditoría externa, es importante que todo esté preparado para que sea rápida y fácil de realizar. Para llevarla a cabo es necesario:

• Realizar una organización profunda y exhaustiva.
• Planificar con anticipación, incluyendo los documentos (manual de calidad, procedimientos operativos estándar, guías de tareas) y registros (formularios, informes, controles de calidad).
• Avisar de cuándo va a tener lugar la auditoría para que el personal esté presente.

En ocasiones, las auditorías no son previstas, por lo que no se pueden organizar. Para ello, es fundamental estar seguros de que nuestro laboratorio tiene un buen funcionamiento y rendimiento, mediante evaluaciones internas.

Una vez realizada, los laboratorios reciben un informe expedido por la empresa donde se establecen las incidencias y recomendaciones de los auditores.