Bioequivalencia y Equivalencia Terapéutica: Conceptos Clave en Farmacología

Conceptos Clave en Farmacología: Similares, Bioequivalencia y Equivalencia Terapéutica

Similares

Son equivalentes o alternativas farmacéuticas a los que no se les ha demostrado equivalencia terapéutica.

Bioequivalencia

Dos productos farmacéuticos que son equivalentes farmacéuticos y tienen la misma biodisponibilidad, administrados en la misma dosis molar, son similares y deben considerarse equivalentes terapéuticos.

Equivalentes Terapéuticos

Son alternativas o equivalentes farmacéuticos que, después de la administración en la misma dosis molar, producen efectos esencialmente iguales en cuanto a eficacia y seguridad. Esto se determina mediante estudios apropiados de bioequivalencia, farmacodinámicos, clínicos o in vitro.

Equivalencia Farmacéutica

Se refiere a productos que contienen la misma cantidad de principio activo en la misma forma farmacéutica, están destinados a ser administrados por la misma vía y cumplen con estándares de calidad idénticos o comparables. Sin embargo, no implica equivalencia terapéutica, ya que diferencias en los excipientes, en el proceso de elaboración u otras pueden determinar disparidades en el comportamiento de los productos.

Alternativa Farmacéutica

Productos con la misma cantidad molar de principio activo, pero en diferente forma química o forma farmacéutica. Proveen igual cantidad de principio activo por la misma vía de administración, pero no son equivalentes farmacéuticos y pueden o no ser equivalentes terapéuticos.

Alternativa Terapéutica

Productos con la misma cantidad molar de principio activo en diferente forma química o forma farmacéutica. Proveen igual cantidad de principio activo por la misma vía de administración, pero no son equivalentes farmacéuticos y pueden o no ser equivalentes terapéuticos.

Pureza de Fármacos: Garantía de Seguridad y Eficacia

Los estándares de pureza fijan límites de impurezas como un paso para asegurar la identidad, la calidad, la concentración y la pureza química de los fármacos. De esta manera, se obtiene un producto farmacéutico final seguro y eficaz, que permanece así durante todo su periodo de vida útil.

Materia Prima

En la monografía de la sustancia farmacéutica se establecen las diferentes pruebas de pureza, como TLC o HPLC (método específico). Los métodos comunes incluyen:

1. Ensayo de pureza cromatográfica acompañada de una valoración no específica.
2. Método indicador de la pureza cromatográfica que además sirve como valoración.
3. Ensayo límite específico para una impureza conocida, lo que generalmente requiere una sustancia de referencia para esa impureza.

Producto Terminado

El principio activo no se encuentra solo, sino que está acompañado de otros componentes de formulación (excipientes). Cuando se trata de la degradación de un producto terminado, los métodos indicadores de estabilidad son también de pureza. Estos pueden ser:

1. Valoraciones cromatográficas.
2. Ensayos límites específicos para impurezas conocidas y de mayor significancia.

Indicadores de Pureza

• Potencia:
  • Químico (titulación en medio no acuoso, titulación en fase homogénea).
  • Físico (UV).
  • Fisicoquímico (HPLC).
• Identidad:
  • Materia Prima (IR, punto de fusión, DRXM).
  • Producto Terminado (HPLC, UV, reacciones de caracterización).
• Pureza:
  • Orgánica (HPLC, electroforesis, rotación óptica).
  • Orgánica volátil (IR, UV, HPLC).
  • Inorgánica (determinación de metales pesados).