Calidad, Control y Aseguramiento de la Calidad: Conceptos, Normas ISO 9001 y Sistemas de Gestión

Conceptos fundamentales de la calidad

Calidad → propiedad o conjunto de propiedades de algo que permiten juzgar su valor.

Control de calidad → detección de errores en el producto, eliminación del producto defectuoso, departamento de control de calidad y herramientas estadísticas aplicadas al muestreo y la medida.

Aseguramiento de la calidad → prevención de errores en el proceso productivo, modificación del proceso, participación de todos los trabajadores del proceso productivo y sistema interno de la calidad.

Calidad total → satisfacción del cliente en todas las etapas, mejora continua, participación de todos los miembros de la organización y planificación estratégica de la calidad.

El laboratorio y la calidad

Laboratorio → organización en la que se obtiene información a partir de un producto material tangible mediante un proceso analítico.

La calidad en el laboratorio puede clasificarse en:

• Externa → calidad de los servicios suministrados por proveedores que se utilizan para obtener información.
• Interna → sistema de aseguramiento de la calidad aplicado al proceso analítico.
• Del producto final → en el laboratorio, se relaciona con la validez y calidad de los resultados para el cliente.

Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)

SGC → conjunto de la estructura de una organización, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos establecidos para gestionar la calidad y asegurar que las actividades se realizan según lo previsto.

Documentación de las acciones → aporta evidencias objetivas y demostrables, genera confianza y permite comprobar que se hizo y qué resultados se obtuvieron.

Ventajas de un SGC

• Aumenta la confianza en los resultados y en los productos.
• Optimiza los recursos y las inversiones.
• Mejora la organización del trabajo y ayuda a detectar problemas.
• Refuerza la credibilidad y puede facilitar la captación de nuevos clientes.

Finalidad del SGC

Generar confianza mediante evidencias de que el sistema está implantado correctamente, que las actividades se cumplen de forma sistemática y que se obtienen los resultados esperados.

Normas de calidad

Norma → documento con especificaciones técnicas, de aplicación voluntaria, elaborado por consenso entre las partes interesadas, aprobado por un organismo de normalización reconocido y disponible públicamente.

• ISO 9000 → fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad.
• ISO 9001 → requisitos que debe cumplir un sistema de gestión de calidad.

Familia 9000 → modelo general de gestión.

Evaluación, auditorías, certificación y acreditación

Evaluación de la conformidad → permite comprobar si un producto, servicio, proceso o sistema cumple unos requisitos establecidos.

Auditorías → proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas objetivamente, con el fin de determinar si se cumplen los criterios establecidos.

Certificación → proceso por el que una entidad independiente manifiesta que una organización, producto, proceso o servicio cumple los requisitos de una norma o especificación técnica. Se obtiene mediante una evaluación o auditoría realizada por una entidad de certificación.

Acreditación → reconocimiento formal de que una entidad es técnicamente competente para realizar tareas específicas.

Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)

BPL → sistema de calidad específico para estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental sobre sustancias químicas y otros productos.

Estructura documental del sistema de calidad

• Nivel 1 → Manual de calidad: describe el sistema de gestión de la calidad de la organización y su política de calidad.
• Nivel 2 → Procedimientos generales: describen la forma específica de realizar una actividad o proceso.
• Nivel 3 → Procedimientos específicos: describen de manera ordenada y detallada las operaciones que deben realizarse para completar una tarea correctamente.
• Nivel 4 → Evidencias documentales: documentos que contienen datos e información obtenidos al aplicar procedimientos e instrucciones de trabajo.
  • Del sistema de calidad / de actividades técnicas / de ensayos.

Formularios → modelos de documentos que se rellenan para registrar información.

Sistema de gestión de la calidad ISO 9001

Conjunto de políticas, objetivos, recursos, capacidades, procesos, procedimientos, métodos y tecnologías que interactúan para planificar, ejecutar y controlar las actividades de una organización hacia el logro de la política y los objetivos de la calidad.

Política de calidad

Debe ser adecuada al propósito y contexto de la organización y apoyar su dirección estratégica.