Claves de la Gestión de Calidad: Normas ISO y Principios Fundamentales para la Optimización Empresarial

Fundamentos de Gestión de Calidad y Normativas Esenciales

Cálculos Estadísticos Clave en Control de Calidad

Desviación Típica = √ (Suma de las [diferencias de los datos respecto a la media, elevadas al cuadrado] / Número de datos)

LCS (Límite de Control Superior) = Media + 3 × Desviación Típica

LCI (Límite de Control Inferior) = Media - 3 × Desviación Típica

Normativas Fundamentales en Gestión de Calidad

Normas Relevantes y de Referencia

• Norma madre: UNE-EN-IEC 60601-1
• Sistemas de gestión de la calidad: UNE-EN ISO 9001:2015
• Productos sanitarios: UNE-EN ISO 13485:2016/AC:2017

Norma ISO 9001: El Estándar Global para la Calidad

La norma más utilizada a nivel mundial es la ISO 9001, aplicable a organizaciones de cualquier tamaño dedicadas tanto a la fabricación de productos como a la prestación de servicios.

Norma ISO 13485: Calidad Específica para Productos Sanitarios

La norma ISO 9001, aunque robusta, no cubría todas las especificidades requeridas para los sistemas de gestión de Productos Sanitarios, lo que llevó al desarrollo de la ISO 13485.

La ISO 13485 se centra en la responsabilidad del fabricante como proveedor de dispositivos médicos que sean seguros y efectivos para su uso previsto.

Si bien la ISO 13485 está basada en la estructura de la ISO 9001, incorpora requisitos adicionales cruciales como la instalación, la seguridad del producto antes de su comercialización y la implementación de acciones correctivas y preventivas robustas en caso de incidentes o no conformidades.

Es importante destacar que el cumplimiento de la ISO 9001 no implica automáticamente el cumplimiento de la ISO 13485, y viceversa, debido a sus enfoques y requisitos específicos.

Familia de Normas ISO 9000: El Marco General

Las normas de la familia ISO 9000 establecen los fundamentos y concretan la normativa aplicable a los sistemas de gestión de la calidad. Las normas principales que componen esta familia son:

• Norma ISO 9000: Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario. Proporciona los conceptos esenciales, principios y vocabulario.
• Norma ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos. Especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y aspira a aumentar la satisfacción del cliente.
• Norma ISO 9004: Gestión de la calidad – Calidad de una organización – Orientación para lograr el éxito sostenido. Proporciona directrices para la mejora del desempeño global de la organización.
• Norma ISO 19011: Directrices para la auditoría de sistemas de gestión. Proporciona orientación sobre la auditoría de sistemas de gestión, incluyendo los principios de auditoría, la gestión de un programa de auditoría y la realización de auditorías de sistemas de gestión, así como orientación sobre la competencia de los auditores. (Originalmente mencionaba "auditoría medioambiental y de la calidad", esta es una descripción más actual y general, pero si se prefiere la original: "Directrices para la auditoría medioambiental y de la calidad.")

Principios y Enfoques Clave de la Gestión de Calidad (Según ISO 9001)

Los 7 Principios de la Gestión de la Calidad

Estos principios son la base sobre la cual se construyen los sistemas de gestión de la calidad efectivos:

1. Enfoque al cliente: El objetivo principal de la gestión de la calidad es cumplir con los requisitos del cliente y esforzarse por exceder sus expectativas. Esto implica incrementar la satisfacción del cliente y mejorar su fidelización.
2. Liderazgo: Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de propósito y la dirección, y crean condiciones en las que las personas se implican en el logro de los objetivos de la calidad de la organización.
3. Compromiso de las personas: Es esencial para la organización que todas las personas sean competentes, estén empoderadas y comprometidas en la entrega de valor. Personas comprometidas en todos los niveles de la organización mejoran su capacidad para crear valor.
4. Enfoque basado en procesos: Se alcanzan resultados consistentes y predecibles de manera más eficaz y eficiente cuando las actividades se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.
5. Mejora: Las organizaciones exitosas tienen un enfoque continuo hacia la mejora. La mejora es esencial para que una organización mantenga los niveles actuales de desempeño, reaccione a los cambios en sus condiciones internas y externas y cree nuevas oportunidades (ejemplo: mediante el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar - PHVA).
6. Toma de decisiones basadas en evidencia: Las decisiones basadas en el análisis y la evaluación de datos e información tienen mayor probabilidad de producir los resultados deseados.
7. Gestión de las relaciones: Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones con las partes interesadas pertinentes, como los proveedores y otros socios.

Enfoque Basado en Procesos

Un proceso, tal como se define en la ISO 9000, es un conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan, que transforman elementos de entrada en resultados. Se caracteriza por:

• Entradas: Recursos como mano de obra, materiales, componentes, energía, fluidos, información, etc.
• Actividades: Secuencia de tareas o pasos que añaden valor transformando las entradas.
• Salidas: El resultado del proceso, que puede ser un producto, un servicio, una decisión, etc.

Los procesos dentro de una organización se pueden clasificar generalmente en:

• Procesos de realización (o procesos clave/operativos): Son aquellos procesos directamente implicados en la creación del producto o la prestación del servicio al cliente.
• Procesos de apoyo (o procesos de soporte): Proporcionan los recursos necesarios para el correcto funcionamiento de los demás procesos (ejemplos: gestión de recursos humanos, mantenimiento, formación, soporte informático).
• Procesos de dirección (o procesos estratégicos/de gestión): Establecen la dirección estratégica de la organización, incluyendo la planificación, el suministro de recursos, la revisión del sistema por la dirección y la toma de decisiones estratégicas.

La norma ISO 9001 promueve la adopción de un enfoque basado en procesos al desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestión de la calidad. Este modelo considera:

• Entradas del sistema: La comprensión de la organización y su contexto, así como las necesidades y expectativas de las partes interesadas (incluyendo los requisitos del cliente).
• Procesos del Sistema de Gestión de Calidad (SGC): El conjunto de procesos interrelacionados y sus interacciones, que utilizan las entradas para entregar las salidas deseadas.
• Salidas del sistema: La satisfacción del cliente, la conformidad de los productos y servicios, y otros resultados previstos del SGC.

Pensamiento Basado en Riesgos

El riesgo se define como el efecto de la incertidumbre sobre los objetivos. El pensamiento basado en riesgos es esencial para lograr un sistema de gestión de la calidad eficaz.

Este enfoque implica un ciclo proactivo de:

• Identificar y analizar: Determinar los riesgos y oportunidades que pueden afectar la conformidad de los productos y servicios y la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente.
• Planificar: Establecer acciones para abordar dichos riesgos y oportunidades.
• Implementar: Llevar a cabo las acciones planificadas.
• Comprobar: Verificar la eficacia de las acciones tomadas.
• Aprender y mejorar: Aprender de la experiencia y mejorar continuamente el enfoque para la gestión de riesgos y oportunidades.

Ciclo de Mejora Continua (PHVA / PDCA)

La metodología PDCA (Plan-Do-Check-Act), conocida en español como PHVA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar), es un modelo iterativo de cuatro pasos utilizado para el control y la mejora continua de procesos y productos. Es fundamental en los sistemas de gestión ISO:

• P (Planificar / Plan): Establecer los objetivos del sistema y sus procesos, así como los recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización. Identificar y abordar los riesgos y las oportunidades.
• H (Hacer / Do): Implementar lo planificado. Esto implica llevar a cabo los procesos según lo diseñado.
• V (Verificar / Check): Realizar el seguimiento y la medición (cuando sea aplicable) de los procesos y los productos y servicios resultantes respecto a las políticas, los objetivos, los requisitos y las actividades planificadas, e informar sobre los resultados.
• A (Actuar / Act): Tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario. Si los resultados no son los esperados, se identifican las causas y se toman acciones correctivas. Si los resultados son positivos, se estandarizan las mejoras o se buscan nuevas oportunidades de mejora.