Conceptos Fundamentales de Sistemas de Gestión de la Calidad (ISO 9001)

Glosario de Términos Clave en Gestión de la Calidad

Calidad

Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos.

Manual de la Calidad

Documento que describe el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) de una organización y refleja la voluntad de la dirección de hacer efectiva la calidad a través de la política de calidad de la empresa. Incluye:

• Alcance de la documentación del SGC.
• Objetivo y campo de aplicación (dónde se aplicará la norma).
• Política de calidad.
• Macroprocesos y exclusiones.

Política de Calidad

Directrices y objetivos generales de una empresa relativos a la calidad, expresados formalmente por la dirección general.

Misión

Es lo que hacemos a diario. Acción permanente y real de la organización.

Visión

A dónde queremos llegar. Debe ser realista y orientada a largo plazo.

Valores

Principios y creencias fundamentales que guían el comportamiento y las decisiones para lograr que se cumpla la misión y la visión, considerando la capacidad de producción y tecnología.

Contexto de la Organización

Comprensión del entorno interno y externo en el que opera la organización y cómo interactúan sus distintos niveles.

Organigrama

Representación gráfica de la estructura jerárquica de la organización, mostrando los mandos superiores, medios y operativos.

Mejora Continua

Actividad recurrente para mejorar el desempeño global de la organización. Implica alcanzar objetivos y buscar constantemente oportunidades para optimizar procesos y resultados.

Retroalimentación

Información sobre el desempeño o los resultados, utilizada como base para la mejora. Puede considerarse parte del ciclo de mejora continua.

Trazabilidad

Capacidad para seguir el histórico, la aplicación o la localización de un objeto (producto, servicio, proceso) mediante identificaciones registradas. Permite rastrear hacia atrás para encontrar la causa de un problema o el origen de un beneficio.

Información Documentada

Información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio que la contiene. Incluye documentos y registros que respaldan el SGC.

Requisito

Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria, que debe cumplir un producto, servicio o proceso.

Permiso de Desviación

Autorización para apartarse de los requisitos originalmente especificados de un producto o proceso, antes de su realización.

Riesgo

Efecto de la incertidumbre sobre los objetivos. Posibilidad de que ocurra un evento no deseado (como una no conformidad) o una situación que impida alcanzar los resultados previstos.

Queja

Expresión de insatisfacción hecha a una organización, relativa a su producto, servicio o al propio proceso de tratamiento de las quejas. Puede provenir de clientes u otras partes interesadas.

Concesión

Permiso para utilizar o liberar un producto o servicio que no cumple los requisitos especificados. También puede referirse a la contratación o subcontratación de actividades.

Asociación

Agrupación de elementos o características similares.

Metrología

Ciencia de las mediciones y sus aplicaciones. Asegura la exactitud y fiabilidad de las mediciones realizadas en los procesos.

Configuración

Conjunto interrelacionado de características funcionales y físicas de un producto o servicio, definidas en la información técnica del producto y logradas en el producto. Es parte del diseño y su preservación.

Requisito Legal

Obligación establecida por una autoridad legislativa. Ejemplo: Ley de medio ambiente.

Requisito Reglamentario

Obligación establecida por una autoridad mandatada por el poder legislativo, o propios de la organización. Ejemplo: Uso obligatorio de Equipos de Protección Personal (EPP).

Liberación

Autorización para proseguir con la siguiente etapa de un proceso o para entregar un producto/servicio al cliente. La organización se libera de la responsabilidad una vez cumplidos los criterios de aceptación.

Proveedor Externo

Organización o persona que proporciona un producto, servicio o proceso. Forma parte del sistema de gestión y puede tener relaciones contractuales de abastecimiento.

Validación

Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista. Es el proceso final de aceptación del producto o servicio.

Verificación

Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos especificados. Es la evidencia de la conformidad o no conformidad con una variable de calidad.

Muestreo

Selección de una parte (muestra) de un conjunto (lote) para obtener información sobre el conjunto. Implica riesgos: aceptar un lote con unidades no conformes o rechazar un lote con unidades conformes.

Reclasificación

Cambio de la clase o grado de un producto no conforme, de tal manera que cumpla requisitos diferentes a los iniciales.

Proceso

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.

Determinar

Establecer o averiguar algo con exactitud, a menudo mediante investigación o cálculo. Entrar en detalle.

Establecer

Definir, documentar e implementar de manera sistemática y disciplinada. Tener claro dónde se aplicará la norma ISO 9001.

Objetivo de Calidad

Algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad. Deben ser coherentes con la Política de Calidad, medibles y orientados a la acción.

Eficacia

Grado en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados.

Eficiencia

Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.

Documento

Información y su medio de soporte (papel, electrónico, etc.) que respalda las actividades y resultados dentro de la organización, con clientes (externos o internos) u otras partes interesadas.

Auditoría

Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría (políticas, procedimientos, requisitos).

Auditoría Interna

Auditoría realizada por la propia organización (o en su nombre) para revisión por la dirección y otros fines internos. Sirve para verificar el funcionamiento del SGC y prepararse para auditorías externas. Se determinan conformidades y no conformidades, y se planifican acciones de mejora.

Auditoría Externa

Auditoría realizada por una organización independiente, como un organismo de certificación (auditoría de tercera parte) o un cliente (auditoría de segunda parte). La auditoría de certificación es realizada por un auditor líder certificado por organismos reconocidos, con experiencia en los procesos evaluados, para acreditar el cumplimiento de normas como ISO 9001.

Auditoría Combinada

Auditoría llevada a cabo conjuntamente a un único auditado en dos o más sistemas de gestión (ej. Calidad y Medio Ambiente).

Auditoría Conjunta

Auditoría llevada a cabo a un único auditado por dos o más organizaciones auditoras.