Control de Calidad Farmacéutico: Ensayos y Validación de Productos

Controles de Calidad Farmacéuticos: Materias Primas y Producto Terminado

Los ensayos y controles mínimos que deben practicarse en este ámbito están perfectamente definidos:

• Materias primas: La RFE (Real Farmacopea Española) establece las especificaciones que deben cumplir y detalla qué métodos deben aplicarse para su estudio.
• Producto terminado: Debe observarse si el producto se ajusta a la descripción física que incluye la monografía del FN (Formulario Nacional), efectuar los controles de calidad establecidos por la RFE para la FF (Forma Farmacéutica) elaborada y los que correspondan de forma específica al preparado.
• Material de acondicionamiento: La RFE regula los materiales que pueden usarse y establece los controles que deben practicarse a los envases para validar su composición.

El Control de las Materias Primas

La Validación de las Materias Primas

Los controles que deben realizarse a las materias primas puestas en cuarentena para validarlas son los que recoge la monografía correspondiente a esa materia prima en la RFE. Estos controles suelen ser efectuados por las empresas proveedoras o los laboratorios autorizados, que elaboran las correspondientes fichas de control y calidad.

El Control del Producto

Podemos distinguir entre el control del producto intermedio y el del producto acabado. El control del producto intermedio se lleva a cabo habitualmente en las fabricaciones industriales.

En el caso de la preparación de Fórmulas Magistrales (FM) y Preparados Oficinales (PO), no es una forma de control muy habitual.

Los controles de producto acabado, sí deben hacerse obligatoriamente. El FN ofrece una descripción a la que debe ajustarse el producto elaborado. Hay que comprobar que la forma farmacéutica se ha elaborado correctamente, es decir, que cumpla las especificaciones de calidad que le corresponden según la RFE.

Métodos de Farmacotecnia

Ensayo de Uniformidad de Masa

Este control se lleva a cabo para determinar que todas las unidades posológicas tienen un peso adecuado:

• Formas Farmacéuticas Monodosis (FF monodosis): El procedimiento es el siguiente:
  • Tomar una muestra al azar de 20 unidades.
  • Pesar individualmente cada una de las 20 unidades.
  • Determinar la masa media.
  • Valorar el resultado: La masa individual de un máximo de 2 de las 20 unidades puede desviarse de la masa media en un porcentaje más elevado, pero la masa de ninguna unidad puede desviarse en más del doble de ese porcentaje.
• Formas Farmacéuticas Multidosis con Dosificador (FF multidosis con dosificador): Se trata de formas para administración oral, como granulados o polvos para uso oral, que se suministran en envases multidosis en los que el fabricante ha provisto un dispositivo dosificador.

  En este caso, la unidad posológica es la que mide el dosificador. Sigue las mismas pautas y la misma tolerancia que los comprimidos.

Ensayo de Uniformidad de Contenido

Se realiza para determinar si todas las unidades monodosis que hemos preparado contienen una cantidad correcta de principio activo (PA).

Ensayo de Disgregación

Destinado a determinar la aptitud de la forma farmacéutica (FF) para disgregarse en un medio líquido.

• Ensayo de Disgregación de Comprimidos y Cápsulas: Se emplea un equipo que permite colocar los comprimidos o cápsulas en un medio líquido y llevar a cabo una agitación controlada durante un tiempo determinado.
• Ensayo de Disgregación de Supositorios y Óvulos.

Ensayo de Disolución de Formas Sólidas

Se emplea para determinar la velocidad de disolución de los principios activos (PA) de las formas farmacéuticas (FF) sólidas.

Ensayo de Friabilidad de Comprimidos No Recubiertos

Tiene como objetivo la determinación, en condiciones definidas, de la friabilidad de los comprimidos no recubiertos, es decir, el fenómeno por el cual la superficie de los comprimidos se ve dañada o presenta señales de abrasión o de ruptura bajo el efecto de choques mecánicos o del roce.

Ensayo de Resistencia de los Comprimidos a la Rotura

Tiene como finalidad la determinación, en condiciones definidas, de la resistencia a la rotura de los comprimidos, medida como la fuerza necesaria para provocar su rotura por aplastamiento.

Métodos Físicos y Fisicoquímicos

Limpidez de los Líquidos

Es la ausencia de turbidez de un líquido que puede valorarse de forma visual o instrumental.

• Forma visual: En tubos de ensayo idénticos, de vidrio neutro, incoloro y...