Criterios de fiabilidad y control de calidad en laboratorio clínico

Criterios de fiabilidad en el laboratorio clínico

Definición: Los criterios de fiabilidad evalúan la calidad de los resultados obtenidos en los procedimientos del laboratorio.

1. Exactitud: Es el grado de coincidencia entre el valor obtenido en la medición y el valor real. Cuanto más se acerque el resultado obtenido al valor real, más exacto será el método.
2. Precisión: Grado de similitud entre resultados de varios ensayos efectuados sobre una misma muestra. Cuanto más similares sean los resultados, más preciso será el método.
3. Sensibilidad: Capacidad para discriminar pequeñas diferencias en la concentración de la sustancia que se analiza. Un método que permite medir centésimas será más sensible.
4. Selectividad: Capacidad para medir con exactitud y especificidad el analito en presencia de otros componentes.
5. Robustez: Capacidad del método para mantener sus características ante pequeñas modificaciones ambientales o de procedimiento.
6. Incertidumbre o nivel de confianza: La concordancia absoluta entre el valor medio y el valor real no se puede garantizar; cualquier método tiene un grado de incertidumbre. Se expresa en porcentaje y en cifra.
7. Límite de detección: Cantidad o concentración mínima del analito que el método es capaz de detectar.
8. Límite de cuantificación: Cantidad o concentración mínima que el método es capaz de cuantificar.

Sensibilidad y especificidad

Sensibilidad: Indica la probabilidad de que una prueba resulte positiva ante una muestra realmente positiva.

Especificidad: Indica la probabilidad de que una prueba resulte negativa ante una muestra realmente negativa. Una alta especificidad evita los falsos positivos.

Calibraciones

Calibrador: Es una solución que contiene una cantidad conocida, exactamente medida, de un analito. Si medimos el calibrador obtenemos un valor medio del analito que se compara con el valor real. El manual de calidad debe establecer la frecuencia y el procedimiento que se debe seguir para realizar la calibración.

Controles

Material de control: Es un producto lo más parecido posible a una muestra real, que contiene una cantidad conocida del analito. El medio en el que está el analito tiene una composición y características similares a las que tendrá la muestra. Los materiales de control deben ser liofilizados o líquidos, con estabilidad de un año y válidos para muchas magnitudes.

Gráfico de Levey-Jennings

Es el gráfico más utilizado para el control de calidad. Relaciona los valores de control (ordenadas) con el tiempo (abscisas) y marca sobre el gráfico la media.

Se utiliza para:

1. Vigilar los valores del control día a día.
2. Observar de manera conjunta la misma determinación realizada por distintas personas.
3. Comparar los valores del laboratorio con los de otros laboratorios.

La interpretación del gráfico informa sobre:

• Precisión: Cuando los valores están muy cercanos entre sí.
• Exactitud: Cuando los valores medios están muy próximos al valor real.
• Tendencia: Cambio gradual en una dirección de los valores de control.
• Desplazamiento: Cambio brusco en los valores de control que luego se mantiene de forma continua.

Reglas de control

Método que permite decidir la aceptación o el rechazo de los resultados obtenidos en una serie analítica, con probabilidades definidas de detección de error y de falso rechazo. Las más frecuentes son:

• 13S: Se rechaza una serie cuando una sola medida del control excede el límite.
• 22S: Se rechaza una serie cuando dos medidas consecutivas del control exceden el límite.
• 31S: Se rechaza una serie cuando tres medidas consecutivas del control exceden el límite.

El informe

Una vez verificados los resultados, se emite el informe que debe incluir los siguientes datos:

1. Nombre y dirección del laboratorio y nombre de las personas responsables.
2. Fecha de recogida y de entrega de los resultados.
3. Datos de cada parámetro agrupados según el estudio que los ha realizado.
4. Valores o intervalos de referencia y procedimientos aplicados en cada determinación.
5. Indicación de si el dato obtenido es patológico.
6. En caso de que la determinación se realice en un laboratorio de referencia o colaborador, se indicará en el informe.