Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales

Formulación Magistral

Preparado y dispensado en la Oficina de Farmacia (O.F) o en el Servicio Farmacéutico (S.F), por un farmacéutico o bajo su dirección, siguiendo una prescripción médica para una persona usuaria concreta. Se elabora con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España según las directrices del Formulario Nacional (FN).

Las fórmulas magistrales requieren que la persona usuaria presente una receta con todos los datos necesarios para preparar el medicamento. Las fórmulas magistrales tipificadas (FMT), con composición y procedimiento estandarizado, están recogidas en el Formulario Nacional por su frecuente uso.

Preparados Oficinales

Medicamento preparado y dispensado en la O.F o en el S.F, por un farmacéutico o bajo su supervisión. Se elabora por decisión del farmacéutico para ofrecerlo a su clientela, siguiendo las indicaciones de composición y forma farmacéutica especificadas en el F.N. No requiere prescripción previa y va destinado a la clientela de la O.F. Solo los recogidos en el Formulario Nacional se pueden elaborar y dispensar.

La Regularidad

La formulación magistral está regulada por el Formulario Nacional (FN), libro oficial editado por el Ministerio de Sanidad y Consumo. Contiene las FMT y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus indicaciones, las materias primas que intervienen en su composición y preparación, y las normas de correcta elaboración y control de calidad.

La información galénica y farmacológica del FN es indispensable para la elaboración de medicamentos de calidad, seguros y eficaces. Contiene los siguientes grupos de monografías:

a) Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT)

Procedimientos escritos y aprobados según las normas de correcta elaboración y control de calidad. Describen las actividades que se llevan a cabo en la elaboración de una FM o PO y en su control de calidad. Permiten que un mismo procedimiento se lleve a cabo siempre de la misma forma para ofrecer las máximas garantías de seguridad y eficacia.

Tipos de PNT y Codificación

Se distinguen 4 tipos:

• Procedimientos generales: PN/L/PG
• Procedimientos de elaboración de formas farmacéuticas: PN/L/FF
• Procedimientos de operaciones farmacéuticas: PN/L/OF
• Procedimientos de controles de productos: PN/L/CP

Apartados de los PNT

• Objetivo: Explica el objetivo del procedimiento.
• Responsabilidad de aplicación y alcance: Establece quién es el responsable de cumplir el procedimiento.
• Definiciones: Define los términos necesarios.
• Descripción: Desarrollo del procedimiento (la estructura varía según el tipo de procedimiento).
• Registros: Especifica los registros que genera el procedimiento, su ubicación y elaboración. Si no se genera ninguno, se especifica: "no aplica".
• Control de cambios: Los PNT se revisan periódicamente y pueden ser mejorados.
• Anexos: Control de copias - se emitirán tantas copias como sea necesario (mínimo 2, una para archivar y otra para el personal), todas firmadas y fechadas. En el anexo se registra el número de copias distribuidas y el nombre y cargo del receptor.

b) Monografías de Materias Primas

Se codifican mediante letras y números. Se clasifican en:

• Principios activos: Ej.: FN/2003/PA/019
• Excipientes: Sustancias sin acción farmacológica. Ej.: FN/2003/EX/

c) Fórmulas Magistrales Tipificadas y Preparados Oficinales

Describen el procedimiento y el prospecto para el paciente.

• FMT: FN/año/FMT/nº (3 cifras). Ej.: FN/2003/FMT/014
• PO: FN/año/PO/nº (3 cifras). Ej.: FN/2003/PO/018

d) Fitoterapia

• Índice de principios activos de fitoterapia: FN/2003/PAF/001
• Preparados oficinales de fitoterapia: monografías de procedimiento, prospecto para el paciente. Ej.: FN/2003/POF/002

Fórmulas Magistrales (FM)

Medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico o bajo su dirección, con prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, siguiendo las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, y dispensada en su farmacia o servicio farmacéutico. Se debe proporcionar información al usuario.

Fórmula Magistral Tipificada (FMT)

FM recogida en el FN por su frecuente uso. "Tipificada" significa que existe una composición y un procedimiento estandarizado para prepararlas. Requieren receta con todos los datos necesarios para su preparación. Las FM para animales estarán prescritas por su veterinario y serán preparadas por el farmacéutico o bajo su dirección, en su O.F.

Dispensación de FM

Las FM se preparan tras recibir la prescripción. Se debe comprobar que se dispone de todo lo necesario para elaborar la prescripción y acordar una fecha de entrega. En la segunda visita (recogida), la dispensación se efectúa según el procedimiento usual de dispensación de medicamentos. El producto debe ir correctamente etiquetado y acompañado de la información necesaria para el usuario.

Dispensación de Preparados Oficinales

Los PO ya elaborados están disponibles para su dispensación como cualquier otro medicamento. Pueden requerir receta si los principios activos que contienen así lo exigen. Deben estar directamente etiquetados e ir acompañados del “prospecto para el paciente” correspondiente del FN. Se ofrecerá la misma atención farmacéutica y se llevarán a cabo las mismas gestiones administrativas que con otros medicamentos.

Cuarentena

Situación de las materias primas, productos intermediarios, casi terminados o terminados, y del material de acondicionamiento, que permanecerá aislado mientras se decide su aceptación o rechazo.

Contaminación Cruzada

Situación que se produce cuando una materia prima o producto se contamina con otra materia prima o producto. Ej.: un procedimiento de pesada incorrecto puede originar contaminaciones cruzadas.

Todo el personal que participe en la preparación de medicamentos en la O.F o S.F debe tener la cualificación y experiencia necesarias.

Responsabilidades

El farmacéutico tiene responsabilidad sobre los preparados que se realicen en su O.F o en los S.F a su cargo. La elaboración de cualquier preparado y las operaciones de control solo las puede efectuar el farmacéutico o bajo su control.

Organización del Trabajo

El farmacéutico debe valorar la competencia y experiencia necesarias para cada etapa de la preparación y del control, y hacer por escrito las atribuciones de su personal. El PNT del FN correspondiente a atribuciones del personal es PN/L/PG/004/00.

Formación y Motivación

El farmacéutico deberá promover y actualizar la formación de las personas que intervienen en las operaciones de elaboración y control. Debe procurar que el personal conozca y cumpla las normas de correcta elaboración y control de calidad de FM y PO, para conseguir el nivel de calidad exigido.

Higiene del Personal

Las normas de higiene del personal deben ser elaboradas y escritas por el farmacéutico y recoger al menos:

• La prohibición de comer, fumar y mascar chicles, así como de realizar prácticas antihigiénicas que puedan contaminar el local de preparación.
• La separación temporal del trabajo de preparación de personas con lesiones en la piel o enfermedades transmisibles.
• Indumentaria: Utilizar armarios para guardar la ropa y objetos personales. Usar ropa adecuada en función del tipo de preparación (bata, gorro, calzado, guantes) y renovarla cuando sea necesario. El PNT del FN correspondiente a la indumentaria es el PN/PG/002/00.

Locales y Utillaje

a) Características Generales del Local de “Preparación”

Las operaciones de elaboración, acondicionamiento, etiquetado y control deben efectuarse en un local, o en un sitio diferenciado del local, llamado de “preparación”, situado dentro de la O.F o S.F, para permitir una eficaz supervisión del farmacéutico.

Si se elaboran preparados estériles, la zona destinada a tal fin debe estar aislada para evitar la contaminación cruzada. Las superficies deben ser lisas, sin grietas, y permitir una fácil limpieza y desinfección. El local contará con agua potable y las fuentes de energía necesarias. Debe estar bien ventilado e iluminado, y su temperatura y humedad relativa ambiental se fijarán según la naturaleza de los productos que se manejen. Las operaciones de mantenimiento y limpieza se realizarán siguiendo instrucciones escritas. Los residuos se evacuarán regularmente en recipientes adecuados.

Elementos para Realizar los Preparados

• Superficie de trabajo suficiente de material liso e impermeable, fácil de limpiar y desinfectar, inerte a sustancias agresivas.
• Una pila de agua fría y caliente.
• Una zona diferenciada para colocar los recipientes y utensilios pendientes de limpieza.
• Un soporte horizontal que evite las vibraciones, con espacio suficiente para las balanzas y que garantice una correcta pesada.
• Un espacio reservado para la lectura y la documentación (FN y libros de consulta).
• Armarios y estanterías.
• Frigoríficos dotados de termómetros de temperatura máxima.

b) Características Generales del Utillaje

• Debe ser adecuado al uso al que se destina y, si procede, estar convenientemente calibrado.
• Diseñado para poder lavarse, desinfectarse e incluso esterilizarse si fuese necesario.
• Fabricado de forma que ningún producto utilizado para su funcionamiento o mantenimiento (lubricantes, tintas) pueda contaminar los productos elaborados.
• Debe mantenerse limpio y en buen estado de funcionamiento. Las operaciones de limpieza y mantenimiento se realizarán siguiendo PNT que se establecerán por escrito en función del tipo de utillaje. La limpieza se efectuará lo más rápidamente posible.
• Todos los elementos en contacto con los productos deben limpiarse de forma conveniente.
• Los aparatos de medida deben ser controlados y calibrados periódicamente.