Elaboración y Dispensación de Medicamentos en la Farmacia: Fórmulas Magistrales, Preparados Oficinales y Formulario Nacional

Elaboración de Medicamentos en la Farmacia

Hasta hace unas décadas, los boticarios formulaban remedios para todo tipo de males y los publicitaban y vendían sin ningún control. En la actualidad, la elaboración de medicamentos debe seguir normas muy estrictas y solo puede ser realizada y autorizada por empresas autorizadas. La mayoría de los medicamentos proceden de las industrias farmacéuticas. No obstante, aún se mantiene la elaboración a pequeña escala en las Oficinas de Farmacia (OF).

Tipos de Elaboraciones Farmacéuticas

• Fórmula Magistral: Es el proceso mediante el cual el farmacéutico elabora un medicamento a partir de una receta médica para un paciente específico.
• Preparado Oficinal: Es el proceso mediante el cual el farmacéutico prepara un medicamento que está disponible en la OF y se puede dispensar sin receta médica.
• Fórmula Magistral Tipificada: Se diferencia de la fórmula magistral en que está recogida en el Formulario Nacional, debido a su mayor uso y estandarización.

Fórmulas Magistrales

Las fórmulas magistrales se elaboran para un paciente en concreto que no puede ser tratado con un medicamento registrado. Esto puede deberse a diversas razones:

• La dosis del medicamento comercializado no es la adecuada.
• Existen dificultades para tomar el medicamento en la forma comercializada.
• El paciente presenta alguna intolerancia a los excipientes.
• La situación clínica del paciente impide el uso del medicamento comercializado.

Preparados Oficinales

Los preparados oficinales son medicamentos fáciles de elaborar que las industrias farmacéuticas no fabrican. Antes de autorizar su elaboración, se verifica si existe algún medicamento equivalente en el mercado, se evalúa su eficacia y seguridad, y se estudia si es factible elaborar el producto con garantías en los locales de preparación de las farmacias.

Componentes y Características de los Medicamentos Elaborados en la Oficina de Farmacia

Los medicamentos elaborados en la oficina de farmacia son sustancias o combinaciones de ellas con alguna de estas funciones: tratamiento y prevención de enfermedades. Tienen las mismas características que los medicamentos industriales, estando compuestos por uno o más principios activos y excipientes. Se presentan en una forma farmacéutica determinada y se comercializan dentro de envases adecuados y etiquetados, junto con su documento informativo.

• Principio activo: Sustancia que contribuye a la curación o prevención de la enfermedad.
• Excipiente: Sustancia que sirve como vehículo y da forma al principio activo.
• Forma farmacéutica: Combinación de la forma en la que el producto farmacéutico es presentado (ej. comprimido, cápsula, solución, etc.).

Dispensación de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales

La dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales sigue las mismas pautas que cualquier otro medicamento. Es fundamental verificar que la persona conoce el objetivo del tratamiento y la forma correcta de administración. Se debe proporcionar toda la información necesaria para un buen uso del medicamento.

Formulario Nacional

El Formulario Nacional (FN) es el libro oficial que contiene las Fórmulas Magistrales Tipificadas (FMT) y los Preparados Oficinales (PO) reconocidos como medicamentos. Los contenidos del FN se organizan en monografías:

• Sobre PO y FMT
• Sobre materias primas
• Sobre procedimientos normalizados
• Sobre fitoterapia

Contenidos de Monografías sobre PO y FMT

Cada monografía incluye los siguientes datos:

• CÓDIGO
• NOMBRE
• COMPOSICIÓN Y METODOLOGÍA
• ENVASADO
• CONSERVACIÓN
• CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO
• PLAZO DE VALIDEZ DEL PRODUCTO
• INDICACIONES Y POSOLOGÍA
• REACCIONES ADVERSAS
• PRECAUCIONES
• OBSERVACIONES Y ETIQUETADO

Codificación: FN/ AÑO/ PO o FMT/ N.º

Monografías sobre Materias Primas

Se incluyen los siguientes datos:

• CÓDIGO
• NOMBRE
• DEFINICIÓN
• CARACTERÍSTICAS
• CONTROL DE CALIDAD
• PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
• INDICACIONES TERAPÉUTICAS
• PRECAUCIONES
• REACCIONES ADVERSAS
• CONSIDERACIONES FARMACOTÉCNICAS
• OBSERVACIONES

Codificación: FN/AÑO/PRINCIPIO ACTIVO o EXCIPIENTES/ N.º DE PA O EX.

Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT)

Son procedimientos elaborados según las normas de correcta elaboración y control de calidad que describen cómo llevar a cabo un procedimiento específico. Los PNT incluyen:

• Código
• Objetivo
• Responsabilidad de aplicación y alcance
• Definiciones
• Procedimiento
• Registros
• Control de copias y registro de lectura
• Control de cambios

Codificación de los PNT: PN/L/ OF, FF, CP, O PG/ N.º PROCEDIMIENTO/VERSIÓN.

Denominación Oficial Española (DOE)

DOE: Es el nombre que se le da a un principio activo a nivel nacional por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). A nivel nacional, los países deben procurar que su DOE se asemeje a la Denominación Común Internacional (DCI), la cual es otorgada por la Organización Mundial de la Salud (OMS).