Estructura y Gestión de Laboratorios Farmacéuticos: Estándares y Procesos
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Laboratorio Químico
- Materia prima: Activa o inactiva.
Laboratorios Farmacéuticos
- Garantía de calidad o calidad total.
- Buenas prácticas de manufactura (BPM).
- Formas farmacéuticas: Sólidas y líquidas (soluciones y heterodispersas).
Áreas de Laboratorio y Clasificación
- Área negra o área 100.000.
- Área gris o área 10.000.
- Área blanca o área 100: Condiciones más estrictas por la calidad del aire.
- Área auxiliar.
- Filtros HEPA.
Organización del Laboratorio Farmacéutico
- Administración (Regente/Farmacéutico).
- Producción (Farmacéutico).
- Control de calidad (Farmacéutico).
- Asuntos regulatorios (Farmacéutico).
- Planificación (Farmacéutico).
- Almacenes.
- Distribución y ventas (Mercadotecnia).
- Ingeniería y mantenimiento.
Área de Administración
- Gerencia general (Regente).
- Contabilidad.
- Ingresos y egresos (Presupuestos).
- Planificación y adquisición de insumos.
Áreas de Producción
- Pesada.
- Mezclas (sólidos, líquidos, semisólidos y parenterales).
- Producción (sólidos, líquidos, semisólidos, inyectables-parenterales estériles).
- Acondicionamiento y empaque.
Control de Calidad
La calidad debe abarcar todo el proceso:
- Materia prima y auxiliar.
- Material de empaque.
- Productos en proceso y terminados.
- Microbiología (agua, fármacos y áreas).
- Estabilidad de productos terminados.
- Inspección permanente del proceso.
Planificación y su Importancia
Fija estrategias para el logro de:
- Materia prima y auxiliar.
- Material de empaque.
- Productos terminados.
- Métodos y tiempos.
- Estadísticas.
- Control del espacio físico.
Almacenes de Laboratorio Farmacéutico
- Cuarentena: Color amarillo.
- Materia prima, auxiliar y productos volátiles aprobados: Color verde.
- Material de empaque aprobado: Color verde.
- Productos en proceso: Color verde/amarillo.
- Productos terminados aprobados: Color verde.
- Productos rechazados: Color rojo.
Nota Técnica
El benzoato de sodio por debajo del 4% es un conservador de jarabe; por arriba del 4% es un principio activo.