Farmacopeas y especificaciones de medicamentos

Las farmacopeas y sus especificaciones

Las farmacopeas son códigos de especificaciones que deben satisfacer los medicamentos y sus materias primas. La RFE está constituida por las monografías contenidas en la Farmacopea Europea y por monografías peculiares españolas. Se organiza en capítulos generales y monografías.

Capítulos generales

Normas generales (definiciones y explicaciones generales, abreviaturas y símbolos y unidades que se usarán), métodos analíticos, materiales, reactivos, disoluciones y sustancias de referencia, textos generales sobre la esterilidad.

Monografías de materias primas

Nombre, definición y características, identificación, ensayos, valoración, conservación y etiquetado. De formas farmacéuticas: definición, producción, ensayos, conservación y etiquetado. Monografías generales.

Documentación relativa a materias primas

Documento de registro: recoge los datos mínimos de identificación que hay que anotar sobre cualquier materia prima que entre en la oficina o servicio farmacéutico (número de registro interno, nombre de la materia prima, proveedor, lote, número de control calidad, fecha de recepción, cantidad y número de envases, caducidad y decisión de aceptación o rechazo). Documento de especificaciones: consiste en una descripción detallada de sus características de calidad, debe incluir requisitos que debe satisfacer (si están en la RFE, anotar monografía y si se usan otras farmacopeas, se debe indicar de cuáles se trata y número), condiciones de conservación, y características de peligrosidad y toxicidad. Ficha de calidad: recoge la información referente al control de calidad solo cuando se ha efectuado en la oficina. Número de control interno, nombre, lote, proveedor, cantidad, caducidad, ensayos, decisión de aceptación o rechazo.

Proceso de verificación

1. Primera verificación: comprobamos que consta en el albarán es lo que se ha solicitado, que lo que se entrega consta en el albarán y que el pedido esté en perfecto estado y es correcto.
2. Las materias primas aceptables se registran inmediatamente en la hoja de registro.
3. Colocamos las materias primas en la zona de almacenamiento de materias primas en cuarentena.
4. Se etiquetan los productos para distinguir los de cuarentena, conservando la etiqueta del proveedor.
5. Se hace una segunda verificación, comprobando especificaciones.
6. La ficha de control de calidad, adjuntada por parte de la empresa proveedora.
7. Se acepta todo es correcto por lo que se asigna número de registro interno y se añade una etiqueta de producto aceptado.
8. Etiquetado y se almacena y conserva en un lugar adecuado.

Monografías de formas farmacéuticas

Código, nombre, sinónimos, definición, características, identificación y control de calidad (solo nombra y hace referencia a la RFE), propiedades farmacológicas, indicaciones, precauciones, contraindicaciones e interacciones, reacciones adversas, consideraciones farmacotécnicas, observaciones.

Monografías de la RFE

Número identificativo, nombre, definición, características, identificación y control de calidad (lo detalla), ensayos, valoración, conservación, etiquetado.