Fases de Desarrollo de Fármacos y Ensayos Clínicos

FASE 4:

Una vez obtenida la aprobación para colocar el fármaco en el mercado, se observa la eventual aparición de efectos secundarios adversos y efectos a largo plazo no sospechosos.

TERMINOLOGÍA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

Control:

Tratamiento de referencia en relación con el cual la nueva molécula puede ser comparada.

Randomización o Aleatoriedad:

Mecanismo por el cual los pacientes tendrán la misma probabilidad de recibir la nueva molécula o el control.

Estudio Ciego Simple:

El investigador conoce el tratamiento administrado al paciente, pero el paciente no sabe si recibió la nueva molécula o el control.

Estudio Doble Ciego:

Ambos desconocen si el paciente está recibiendo el medicamento nuevo o el control.

Ensayo Abierto:

Ambos conocen la sustancia y la dosis que se está administrando.

Ensayo Paralelo:

Se analizan dos o más tratamientos simultáneamente, pero los pacientes solo reciben uno de ellos.

Ensayo Cruzado:

Los pacientes reciben por turno 2 medicamentos.

Criterio de Evaluación:

Criterio mediante el cual se evalúa el efecto de un medicamento.

Criterio de Sustitución:

Es aquel que se presenta como resultado de un tratamiento que permite predecir el objetivo final del tratamiento.

Medicamento o Fármacos Huérfanos:

Se refiere a los medicamentos que beneficiarán solo a un pequeño número de pacientes con enfermedades raras.

Consentimiento Informado:

Es la aprobación explícita de cada individuo sujeto de experimentación.

• Deberá tener lenguaje comprensivo, no usar lenguaje médico, explicar en qué consiste el placebo.

Estudios Preclínicos:

Investigaciones realizadas in vitro e in vivo antes de los ensayos clínicos.

Farmacología Preclínica:

Son los estudios que se realizan in vitro e in vivo con el fin de obtener información farmacéutica, farmacocinética, farmacodinamia y toxicológica.

Nueva Molécula:

Ingrediente activo que nunca antes ha sido comercializado en los Estados Unidos.

Nuevas Moléculas para COFEPRIS:

Sustancia de origen natural o sintético que es el principio activo de un medicamento, no usado previamente en el país.

Se Clasificará como Nuevas Moléculas:

1. Fármaco que no tenga registro a nivel mundial.
2. Fármaco que aun existiendo en otros países, no tenga registro en México.
3. Fármaco que pretenda hacer una combinación que no exista en el mercado nacional de dos o más fármacos.
4. Fármaco existente en el mercado que pretenda comercializarse con otra indicación terapéutica.

¿PARA QUÉ DESARROLLAR NUEVOS MEDICAMENTOS?

• Mayor especificidad.
• Mejor perfil farmacocinético.
• Mejores formulaciones.
• Para enfermedades poco frecuentes.

¿POR QUÉ NACE LA FARMACOLOGÍA PRECLÍNICA?

• Protección al ser humano.
• Aproximarse a la eficacia terapéutica.
• Necesidad de conocimiento.

CÓDIGO DE NUREMBERG 1947:

• Énfasis en base científica, seguridad, consentimiento, riesgo-beneficio.

PROPÓSITO DE LOS ESTUDIOS PRECLÍNICOS

Proteger al ser humano de los efectos tóxicos inherentes al fármaco en estudio.

Farmacéuticos:

Propiedades fisicoquímicas, métodos analíticos para la identificación de las estructuras.

Farmacocinéticos:

Biodisponibilidad incluyendo la velocidad de absorción, biotransformación, distribución.

Farmacodinámicos:

Relación concentración dosis-respuesta.

Toxicológicos:

Toxicidad aguda, subaguda, crónica, carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis.

Antídoto:

Sustancia o medicamento que sirve para neutralizar o contrarrestar los efectos de un veneno.

Antagonista:

Produce efecto farmacológico bloqueando al receptor y reducir el efecto.

TIPOS DE INTOXICACIÓN:

• Sobredosis por consumo de sustancias de abuso.
• Intoxicación Suicidio.
• Intoxicación Accidental.