Fórmulas Magistrales, Preparados Oficinales y Formas Farmacéuticas: Guía completa

Fórmulas Magistrales, Preparados Oficinales y Formas Farmacéuticas

Definición y Características

Las Fórmulas Magistrales (FM) y las Fórmulas Magistrales Tipificadas (FMT) requieren receta médica, mientras que los Preparados Oficinales (PO) no. La composición de una FM se especifica en la receta, mientras que en las FMT y PO se encuentra en la Farmacopea Nacional (FN). Las FM y FMT se preparan para una persona en concreto, y los PO para la clientela de la Oficina de Farmacia (OF). Las FM y FMT se elaboran a partir de la receta, mientras que los PO están disponibles en la OF.

Tanto las FM como los PO preparados en una oficina de farmacia comparten características con los medicamentos industriales:

• Su composición incluye uno o más principios activos (PA) y excipientes.
• Se presentan en una forma farmacéutica determinada.
• Se comercializan en envases adecuados para garantizar su conservación y facilitar su uso.
• Se comercializan correctamente etiquetados y con la información necesaria para el paciente.

Definiciones Clave

• Principio Activo (PA): Sustancia con actividad terapéutica que forma parte de un medicamento.
• Excipiente: Sustancia que se añade al PA para facilitar su preparación, estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar sus propiedades fisicoquímicas y biodisponibilidad.
• Forma Farmacéutica (FF): Disposición en la que se presentan los PA y excipientes para constituir un medicamento.

Dispensación

La dispensación correcta implica:

• Que el paciente conozca el objetivo del tratamiento.
• Que el paciente conozca la administración correcta del medicamento: vía, dosis y frecuencia.
• Que el medicamento sea adecuado para el paciente, según la información disponible.

Farmacopea Nacional (FN)

La FN es el libro oficial que contiene las FMT y los PO reconocidos como medicamentos, especificando sus características, requisitos y normas de correcta preparación y control. Se organiza en monografías, divididas en cuatro grupos:

1. Sobre PO y FMT

Describe las fórmulas reconocidas y autorizadas. Codificación: FN/año de aprobación/PO o FMT/nº de PO o FMT. Incluye: código, nombre, composición, metodología, envasado, conservación, características del producto acabado, plazo de validez, indicaciones, posología, reacciones adversas, precauciones, contraindicaciones, interacciones, comentarios, observaciones, etiquetado e información.

2. Sobre Materias Primas

Detalla las materias primas utilizables en FM y sus especificaciones. Codificación: FN/año de aprobación/PA o EX/nº PA o EX. Incluye: código, nombre, sinónimos, definición, características, identificación, criterios de calidad, propiedades farmacológicas, indicaciones terapéuticas, reacciones adversas, precauciones, contraindicaciones, interacciones, consideraciones farmacotécnicas, comentarios y observaciones.

3. Sobre Procedimientos Normalizados (PN)

Detalla los procesos para la preparación de PO y FMT. Codificación: PN/L/OF, CP o PG/nº de procedimiento/versión. Incluye: código, objetivo, responsabilidad de aplicación, alcance, definiciones, procedimiento, registros, control de copias, registro de lecturas y control de cambios.

4. Sobre Fitoterapia

Describe PA y PO de origen vegetal. Codificación: FN/año de aprobación/POF o PAF/nº PO o PA. Incluye: código, nombre, composición, metodología, envasado, conservación, características del producto acabado, validez, indicaciones, posología, reacciones adversas, precauciones, contraindicaciones, interacciones, comentarios, observaciones y etiquetado.