Fundamentos de Calidad, Normalización y Certificación en Diseño e Ingeniería

Concepto de Calidad

La calidad se define como el cumplimiento de los requisitos, satisfaciendo las necesidades y expectativas del cliente.

Históricamente, la calidad comenzó con el modelo de producción artesanal. En los inicios del periodo industrial, empezaron a realizarse inspecciones de los productos fabricados para garantizar así un producto correcto. A medida que aumentaban estas técnicas, métodos y procedimientos, se hizo necesario establecer algún tipo de patrón que sirviese de referencia. Para ello, se crearon documentos denominados normas, elaboradas en cada país por organismos específicos.

Normas de Calidad

Una norma de calidad se define como un documento técnico, de carácter no obligatorio (salvo que la legislación lo indique), elaborado con la participación y consenso de las partes interesadas (fabricantes, consumidores, administración, etc.) y aprobado por un organismo de normalización reconocido.

Organismos de Normalización y Acreditación

Organismos Europeos

• CEN: Comité Europeo de Normalización.
• CENELEC: Comité Europeo de Normalización Electrotécnica.
• ETSI: Instituto Europeo de Normas de Telecomunicación.
• EA: Cooperación Europea para la Acreditación (organismo de acreditación de entidades de evaluación de la conformidad).

Organismos Españoles

• UNE (Asociación Española de Normalización): Es el organismo español de normalización encargado de la elaboración de las normas técnicas españolas (Normas UNE) y participa en los organismos internacionales (ISO, IEC) y europeos (CEN, CENELEC, ETSI).
• AENOR: Entidad líder en certificación de sistemas de gestión, productos, servicios y personas en España.
• ENAC (Entidad Nacional de Acreditación): Organismo designado por el Estado para acreditar la competencia técnica de organismos de evaluación de la conformidad, como laboratorios de ensayo y calibración, entidades de certificación (AENOR, BVQI, DNV, SGS, etc.), entidades de inspección, verificadores medioambientales, etc.
• CEM (Centro Español de Metrología): Organismo responsable de la metrología científica e industrial en España, custodio de los patrones nacionales y relacionado con la calibración (sucesor del antiguo SCI - Sistema de Calibración Industrial en sus funciones principales).

El Proceso de Normalización

Una norma es un documento de aplicación voluntaria que contiene especificaciones técnicas basadas en los resultados de la experiencia y el desarrollo tecnológico. Se elabora por consenso entre las partes interesadas y es aprobado por un organismo de normalización reconocido.

La normalización es el proceso de elaboración, difusión, aplicación y mejora de las normas. Aporta ventajas significativas:

• Para los fabricantes: Racionaliza la producción, reduce costes, mejora la gestión, facilita la interoperabilidad y el acceso a mercados.
• Para los consumidores: Garantiza niveles de calidad y seguridad, facilita la información y comparación de productos/servicios.
• Para la administración: Simplifica la elaboración de reglamentos técnicos, sirve de referencia en contratación pública.
• En general: Favorece el desarrollo tecnológico, la innovación y las exportaciones.

Ámbitos de Normalización

Se pueden normalizar diversos aspectos, como:

• Materiales
• Productos
• Maquinaria y elementos de seguridad
• Métodos de ensayo y calibración
• Sistemas de gestión (calidad, medio ambiente, seguridad laboral, I+D+i, etc.)
• Terminología y simbología
• Servicios

Tipos de Normas por Ámbito Geográfico

• Normas Nacionales: Ej. UNE (España), DIN (Alemania), AFNOR (Francia), BSI (Reino Unido).
• Normas Europeas: EN (elaboradas por CEN/CENELEC/ETSI). Deben adoptarse obligatoriamente como normas nacionales por los países miembros (ej. UNE-EN).
• Normas Internacionales: ISO (Organización Internacional de Normalización), IEC (Comisión Electrotécnica Internacional). Su adopción como norma nacional o europea es voluntaria, aunque muy frecuente.

Certificación y Acreditación

Entidades de Certificación en España

Existen diversas entidades privadas que expiden certificados de conformidad con normas. Algunas de las más conocidas que operan en España son:

• AENOR
• Bureau Veritas Certification (BVQI)
• DNV
• SGS
• TÜV Rheinland / TÜV SÜD
• Applus+ Certification
• Lloyd's Register (LRQA)

Es fundamental destacar que la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) es el organismo designado por el Estado para acreditar a estas entidades de certificación, asegurando su competencia técnica, independencia e imparcialidad.

Tipos de Reconocimientos (Certificaciones)

Las entidades acreditadas pueden emitir diferentes tipos de certificaciones, entre las que destacan:

• Certificación de Sistemas de Gestión: Como ISO 9001 (Calidad), ISO 14001 (Medio Ambiente), ISO 45001 (Seguridad y Salud Laboral), ISO 27001 (Seguridad de la Información), ISO 50001 (Gestión Energética).
• Certificación de Productos: Asegura que un producto cumple con los requisitos de una norma o especificación técnica concreta (ej. Marca N de AENOR).
• Certificación de Personas: Reconoce la competencia de profesionales en ciertas áreas o actividades (ej. auditores, inspectores, soldadores).

Obtención de Reconocimientos de Calidad

Para obtener un certificado de calidad (por ejemplo, ISO 9001), la empresa debe primero implementar un sistema de gestión que cumpla con todos los requisitos de la norma correspondiente. Posteriormente, debe contratar y someterse a una auditoría externa realizada por una entidad de certificación acreditada e imparcial. Esta auditoría evalúa de forma rigurosa el grado de cumplimiento de la empresa respecto a la norma de referencia. Si la auditoría es satisfactoria, la entidad emite el certificado.

Beneficios de Cumplir los Requisitos de Calidad

Una empresa que implementa y cumple eficazmente los requisitos de calidad, especialmente si lo certifica, obtiene múltiples beneficios:

• Reducción de errores, fallos y no conformidades.
• Disminución de costes de no calidad (reprocesos, desperdicios, devoluciones, reclamaciones).
• Optimización del uso de recursos y mejora de la eficiencia operativa.
• Aumento de la productividad.
• Mayor satisfacción y fidelización de los clientes.
• Mejora de la imagen corporativa y la reputación en el mercado.
• Acceso facilitado a nuevos mercados, licitaciones públicas y clientes exigentes.
• Establecimiento de una base sólida para la mejora continua y la innovación.
• Mayor motivación y compromiso del personal.

Marcas y Marcados de Conformidad

Existen diferentes marcas y marcados que evidencian el cumplimiento de ciertas normas, reglamentos o requisitos:

• Marcas de Certificación de Sistemas (ej. AENOR Empresa Registrada ISO 9001): Indican que el sistema de gestión de la empresa ha sido auditado y certificado por una entidad acreditada conforme a una norma específica (ej. calidad, medio ambiente).
• Marcas de Certificación de Servicios (ej. AENOR Servicio Certificado): Señalan que un servicio prestado por una empresa cumple con los requisitos definidos en una norma de servicio específica.
• Marcas de Gestión Ambiental (ej. AENOR Gestión Ambiental ISO 14001, EMAS): Evidencian la certificación del sistema de gestión ambiental, demostrando un compromiso con la protección ambiental y la minimización de impactos.
• Marcas de Producto (ej. Marca N de AENOR): Son marcas voluntarias que indican que un producto cumple de forma continua con los requisitos de una norma UNE específica, verificado mediante ensayos y auditorías por una tercera parte independiente (la entidad de certificación). Aportan una garantía adicional de calidad y seguridad.
• Marcado CE: Es un marcado obligatorio para una amplia gama de productos antes de ser comercializados en el Espacio Económico Europeo (EEE). Con el Marcado CE, el fabricante declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el producto cumple con todos los requisitos legales y técnicos esenciales definidos en las directivas europeas de armonización que le son aplicables (relativas a seguridad, salud, protección ambiental, compatibilidad electromagnética, etc.). No es una marca de calidad ni de origen, sino de conformidad legal para poder circular libremente en el mercado europeo. Su cumplimiento es exigido por la legislación nacional (transpuesta a través de Reales Decretos en España).