Fundamentos de Normalización y Calidad: Acreditación, Certificación y Estándares ISO
Conceptos Clave en Calidad y Conformidad
¿Cuál es la diferencia entre acreditación y certificación?
Aunque a menudo se usan indistintamente, estos dos términos tienen significados precisos en el ámbito de la evaluación de la conformidad:
- Acreditación: Es el reconocimiento formal que hace un organismo independiente de que una entidad (como un laboratorio o un organismo de certificación) cumple con requisitos especificados y es competente para desarrollar las tareas de evaluación de la conformidad para las que está acreditada. En resumen, es la evaluación de quienes certifican.
- Certificación: Es la "atestación por tercera parte relativa a productos, procesos, sistemas o personas". Un organismo certificador evalúa si un producto, por ejemplo, cumple con los requisitos de una norma específica.
Definición de Producto Médico
Se considera producto médico a todo equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinado a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza un medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo, sin embargo, ser auxiliado en su función por tales medios.
El Mundo de la Normalización: Creación y Definición de Estándares
¿Quién crea las normas?
Cada país tiene su propio Organismo Nacional de Normalización. En el caso de Argentina, esta función la cumple el IRAM (Instituto Argentino de Normalización y Certificación).
El IRAM, en su rol de Organismo Nacional de Normalización, desarrolla de manera participativa, transparente y por consenso, normas técnicas que contribuyen a mejorar la calidad de vida, el bienestar y la seguridad de personas y bienes. A nivel internacional, IRAM representa a la ISO (Organización Internacional de Normalización).
La Organización Internacional de Normalización o ISO es el organismo encargado de promover el desarrollo de normas internacionales de fabricación, comercio y comunicación para todas las ramas industriales, a excepción de la eléctrica y la electrónica. La ISO es una red de los institutos de normas nacionales de 160 países, sobre la base de un miembro por país, con una Secretaría Central en Ginebra (Suiza) que coordina el sistema.
¿Qué es una norma?
Una norma es un documento que establece, por consenso y con la aprobación de un organismo reconocido, reglas y criterios para usos comunes y repetidos. Es decir, establece las condiciones mínimas que debe reunir un producto o servicio para que sirva al uso al que está destinado.