Fundamentos Químicos y Procedimiento de Elaboración de Emulsiones Farmacéuticas (Cremas)

Definición Química de Crema (Emulsión)

Una crema es una emulsión formada por una fase acuosa y otra oleosa, inmiscibles entre sí, cuya estabilidad es mantenida por un emulgente.

Clasificación y Características de las Cremas

• Cremas Hidrófilas o Lipófobas (O/A o O/W): La fase interna o dispersa es oleosa y la externa o dispersante es acuosa.
  • Uso: Procesos dermatológicos y cuidado diario.
  • Efecto: Al aplicarse, la fase acuosa externa se evapora, generando un poder refrescante (efecto evanescente).
• Cremas Hidrófobas o Lipófilas (A/O o W/O): La fase interna o dispersa es acuosa y la externa o dispersante es oleosa.
  • Uso: Se emplean en procesos crónicos y piel seca.
  • Efecto: Retrasa la pérdida de agua al ser hidratante. Es emoliente, lubricante y protectora, proporcionando un efecto oclusivo.

Componentes Esenciales de la Formulación

• Fase Acuosa: Compuesta por agua, agentes humectantes, conservantes, antioxidantes y Principios Activos (PA) hidrosolubles.
• Fase Oleosa: Incluye aceites, vaselinas y parafinas, ceras, alcoholes y ácidos grasos, conservantes, antioxidantes, siliconas y PA liposolubles.
• Emulgente: Estabiliza la emulsión, facilitando la elaboración y conservación de las cremas. Su elección depende del Principio Activo (PA), la vía de administración y los componentes de la fase oleosa.

El Balance Hidrófilo-Lipófilo (HLB)

El HLB (Balance Hidrófilo-Lipófilo) es la proporción de los grupos hidrófilos y lipófilos presentes en la molécula de un emulgente. Este valor es crucial para determinar la estabilidad de la emulsión.

Procedimiento Estándar de Elaboración de Cremas (PNT)

A continuación, se detalla la técnica de elaboración modelo de una crema siguiendo la Fórmula Patrón:

1. Pesar: Medir con precisión todos los componentes de la fórmula.
2. Calentar: Calentar la fase acuosa y la fase oleosa a 75 ºC en el baño termostático.
3. Emulsionar: Añadir la fase acuosa sobre la oleosa con agitación moderada y constante hasta formar la emulsión.
4. Incorporar el Principio Activo (PA): El método de incorporación varía según las características del PA:
   • PA hidrosoluble no termolábil: Se disuelve en la fase acuosa.
   • PA liposoluble no termolábil: Se disuelve en la fase oleosa.
   • PA insoluble y/o termolábil: Se usan intermediarios o se incorpora a la crema fría ya elaborada.
5. Limpieza: Realizar la limpieza del equipo y material utilizado.
6. Envasar y Etiquetar: Envasar y etiquetar el producto final adecuadamente.
7. Documentación: Cumplimentar la documentación de elaboración, control y registro, así como el prospecto para el paciente.

Ventajas e Inconvenientes de las Formulaciones en Crema

Ventajas del Uso de las Cremas

• Fácil aplicación y excelente extensibilidad.
• Puede tener acción local o sistémica.
• Protege al Principio Activo (PA) de la hidrólisis y la oxidación.
• Enmascara malos olores o sabores.
• Permite formular simultáneamente PA hidrosolubles y liposolubles.
• Actúan como emolientes e hidratantes.

Inconvenientes de las Cremas

• Son inherentemente inestables, dando lugar con el tiempo a la separación de sus fases (fenómeno conocido como coalescencia), llegando incluso a la ruptura completa de la emulsión.