Gestión Documental y Control de Calidad en Laboratorios Clínicos

Documentación Esencial del Laboratorio

La correcta gestión documental es fundamental para asegurar la calidad y trazabilidad de los procesos en un laboratorio. A continuación, se detallan los tipos de documentación clave:

Tipos de Documentación

• Documentación Técnica y Métodos Analíticos: Incluye el catálogo de prestaciones y los protocolos de trabajo.
• Documentación de Controles de Procesos Analíticos: Contiene los resultados de controles analíticos y las auditorías internas y externas.
• Documentación de Seguridad e Higiene: Comprende el manual de seguridad e higiene y el contrato con la empresa gestora de residuos o servicios relacionados.
• Otra Documentación Relevante:
  • Hojas de petición de análisis.
  • Reclamaciones al laboratorio.
  • Copias de informes analíticos.
  • Actas de reuniones.
  • Manual para toma de muestras.

Control de Calidad en el Laboratorio

El control de calidad es un pilar para garantizar la fiabilidad de los resultados. Se utilizan diversas herramientas y materiales:

Gráficas de Control

• Gráfica de Levey-Jennings: Proporciona una buena representación de la exactitud y precisión, siendo fácil de interpretar. Requiere emplear tiempo para anotar los resultados y se necesitan gráficas individuales para cada analito y suero control diferente.
• Gráfica de Cusum (Sumas Acumuladas): Detecta las tendencias mejor que la gráfica de Levey-Jennings. Sin embargo, es lenta para detectar cambios grandes, y los cambios pequeños los detecta solo cuando se repiten de manera continuada.

Materiales de Referencia y Control

• Patrón, Estándar o Calibrador: Utilizado para construir gráficas de calibración, controlar los equipos, realizar el control interno de calidad y valorar los métodos.
• Suero Control con Concentración Conocida: Empleado como calibrador de equipos y para el control interno de calidad.
• Suero con Concentración Desconocida: Fundamental para el control externo de calidad.

Gestión y Mantenimiento de Equipos

El correcto funcionamiento y mantenimiento de los equipos es vital para la precisión de los resultados.

Frecuencia de Calibración y Control de Equipos

• Espectrofotómetro: Control diario.
• Contadores de Células: Control diario con solución patrón.
• Baños Termostáticos: Control diario.
• pHmetros: Calibración inmediatamente antes de su uso con solución patrón.
• Autoclave: Control en cada ciclo de esterilización, utilizando controles propios del equipo y controles externos al autoclave.
• Balanzas: Control interno periódico de su pesada y control externo cada dos años.

Documentación de Instalaciones, Equipos y Materiales

• Documentación de Instalaciones: Incluye el certificado oficial de instalación de las instalaciones y los registros de mantenimiento y revisiones periódicas.
• Documentación de Equipos: Comprende los certificados de equipos y aparatos, manuales de instrucciones, registros de mantenimiento, reparaciones y revisiones, hoja de seguimiento de calibración, hoja de inventario y fichas individuales de cada equipo.
• Documentación de Materiales y Productos: Abarca las fichas de almacén, Frases S y R (Seguridad y Riesgo), Fichas de Seguridad Química y hoja de inventario.

Documentación Esencial del Laboratorio (Repetición del Contenido Original)

La correcta gestión documental es fundamental para asegurar la calidad y trazabilidad de los procesos en un laboratorio. A continuación, se detallan los tipos de documentación clave:

Tipos de Documentación

• Documentación Técnica y Métodos Analíticos: Incluye el catálogo de prestaciones y los protocolos de trabajo.
• Documentación de Controles de Procesos Analíticos: Contiene los resultados de controles analíticos y las auditorías internas y externas.
• Documentación de Seguridad e Higiene: Comprende el manual de seguridad e higiene y el contrato con la empresa gestora de residuos o servicios relacionados.
• Otra Documentación Relevante:
  • Hojas de petición de análisis.
  • Reclamaciones al laboratorio.
  • Copias de informes analíticos.
  • Actas de reuniones.
  • Manual para toma de muestras.

Control de Calidad en el Laboratorio (Repetición del Contenido Original)

El control de calidad es un pilar para garantizar la fiabilidad de los resultados. Se utilizan diversas herramientas y materiales:

Gráficas de Control

• Gráfica de Levey-Jennings: Proporciona una buena representación de la exactitud y precisión, siendo fácil de interpretar. Requiere emplear tiempo para anotar los resultados y se necesitan gráficas individuales para cada analito y suero control diferente.
• Gráfica de Cusum (Sumas Acumuladas): Detecta las tendencias mejor que la gráfica de Levey-Jennings. Sin embargo, es lenta para detectar cambios grandes, y los cambios pequeños los detecta solo cuando se repiten de manera continuada.