Guía Completa sobre Fórmulas Magistrales, Laboratorios y Normativas Farmacéuticas

Introducción a las Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales

Libro que contendrá las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas, así como las normas de correcta preparación y control de aquellos.

Glosario de Términos Farmacéuticos

• Acondicionamiento: Todas las operaciones, incluido el envasado y etiquetado, a que debe someterse un producto a granel para convertirse en un producto terminado.
• Contaminación cruzada: Contaminación de una materia prima o de un producto con otra materia prima o productos.
• Cuarentena: Situación de las materias primas, de productos intermedios a granel o terminados, aislados físicamente o de una forma efectiva mientras se toma la decisión de su aprovechamiento o rechazo.
• Documentación de un lote: Conjunto de datos relativos al lote preparado, que constituyen su elaboración, acondicionamiento y control. Debe estar disponible en cualquier momento.
• Fórmula Magistral Tipificada: Fórmula magistral recogida en el Formulario Nacional por razón de su frecuente uso y utilidad.
• Local de preparación: Zona reservada para la elaboración y el control.
• Lote: Cantidad definida de una materia prima.
• Material de acondicionamiento: Cualquier material empleado en el acondicionamiento de medicamentos, a excepción de embalajes utilizados para el transporte o envío. Se clasifica en primario y secundario.
• Nº de lote: Combinación de números, letras o ambos que identifican específicamente un lote.
• Procedimiento: Conjunto de operaciones que deben realizarse, precauciones que han de tomarse y medidas que deberán aplicarse con la elaboración de un medicamento.
• Producto a granel: Producto que ha pasado por todas las fases de preparación excepto el acondicionamiento final.
• Producto terminado: Producto que ha pasado por todas las fases incluyendo su acondicionamiento en el envase final.
• Registro: Recopilación manual o informática de todos los datos relativos a las materias primas.
• Sistemas de garantía de calidad: Conjunto de operaciones y actividades organizadas con el objeto de garantizar que los medicamentos poseen la calidad para su uso.

Calidad en Productos Farmacéuticos

Calidad: Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple los requisitos. Un producto será de calidad si posee unas características propias que satisfacen los requisitos deseados. Los productos farmacéuticos han de ser seguros, eficaces y de calidad. La aparición de productos en mal estado obliga a la retirada del lote del mercado y, en ocasiones, al cierre del laboratorio.

Normas de Correcta Fabricación (NCF)

Vienen en el Real Decreto 824/2010 de 25 de junio por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos...

Sistema de Garantía de Calidad

Conjunto de acciones destinadas a que el medicamento posea la calidad deseada para el uso al que va a ser destinado.

Personal

Los fabricantes o importadores deberán poseer la cualificación adecuada.

Instalaciones y Equipos

Serán eficaces para evitar la contaminación, la contaminación cruzada y cualquier efecto para la calidad del producto.

Documentación

Ha de ser clara, actualizada y no debe contener errores.

Producción

Ha de realizarse según instrucciones previamente establecidas y ha de estar sometida a controles.

Factores que Influyen en la Calidad

(Personas que lo fabriquen, maquinaria o instrumental usado, materias primas usadas, local de preparación). Cualquier error puede suponer la creación de un producto de mala calidad.

Laboratorio de Formulación Magistral

Se dotará de los medios necesarios para poder elaborar, acondicionar, etiquetar y realizar el control de calidad correspondiente.

Características de un Local

Dimensión adecuada para el tipo y volumen de productos, evitando contaminación durante la fase de elaboración. Suelos, paredes, techos y zonas de elaboración tienen que ser lisas, sin grietas, permitir limpieza y desinfección fácil. Tiene que tener suministro de agua y fuentes de energía, obligatoria protección contra insectos y otros animales. Los parámetros que se controlan son:

• Iluminación: Adecuada, a ser posible natural.
• Temperatura: Debe ser constante.
• Ventilación: A través de ventanas, puertas y extractores.
• Humedad relativa: Hay un máximo, se controla con un higrómetro.

Áreas del Laboratorio de Formulación Magistral

Área de Trabajo

Superficie lisa, impermeable, inerte a sustancias agresivas y colorantes. Contendrá solo el material de uso frecuente colocado en estantes, cajones. Habrá una nevera para almacenar productos.

Área de Limpieza

Hay tres zonas: lavado, desinfección y esterilización, y secado.

Área de Lavado

Destinado a lavar todo el material que sea reutilizable.

Área de Desinfección y Esterilización

Se pueden utilizar pilas, fregadero y recipientes, y para la esterilización autoclaves y hornos esterilizadores.

Área de Secado

El material se va a secar al aire a temperatura ambiente.

Área de Almacenamiento

Contará con:

Almacén de Materias Primas

Las sustancias utilizadas se clasifican y ordenan teniendo en cuenta las condiciones de conservación.

Almacén de Material General y Material de Acondicionamiento

El material se ordena en función al uso y la frecuencia de utilización.

Almacén de Equipos

De varios tamaños, los equipos portátiles se almacenarán en armarios protegidos del polvo.

Área de Gestión de Residuos

Se separarán y se gestionarán. Para ello, cada tipo de residuo se depositará en recipiente independiente.

Material y Equipos de Laboratorio

Balanza de 1mg

(Las balanzas analíticas se usan para medir 0,1mg y están en una vitrina, se pueden conectar a un ordenador e impresora).

Aparatos de Medidas de 0,5 a 500ml

• Matraces aforados: (Exacto, forma ovalada, fondo plano y un estrecho tubo cilíndrico con una línea de aforo).
• Probeta: (Medidas poco precisas, tubos sobre una base para su apoyo con un pico en la parte superior para verter fácil su líquido).
• Pipeta: (Función: transvasar un líquido medido con exactitud).
  • No mecánicas o manuales: Vidrio, tubos cilíndricos abiertos por ambos lados.
    • Simples: Puedes medir distintos volúmenes, tienen distintas líneas de aforo.
    • Aforadas: Mide un único volumen.
  • Mecánicas o automáticas (micropipeta): Transferir pequeños volúmenes.
• Buretas: (Para hacer volumetrías, hay varios tipos, más utilizada formada por un tubo de vidrio de pequeño diámetro con un extremo acabado en punta y otro en abertura, tiene llave de vidrio lateral o recta para controlar la salida del líquido).
• Mortero de vidrio/porcelana: (Sirve para pulverizar, mezclar, homogeneizar, consta de base, cuenco o vaso y mano de mortero).
• Sistema Baño de agua (baño maría): Sirve para calentar recipientes de forma uniforme y gradual inferior a 100º).
• Agitador:
  • Magnético: Pequeña pieza metálica que gira provocando el movimiento de un imán.
  • Eléctrico de varilla: Cabezal en el que se introduce una varilla que se hace girar.
• Espátulas de metal y goma: (Diferentes usos, separar fracciones de sustancias sólidas, recoger productos acabados, homogeneizar... es muy frecuente el uso de espátulas de cucharas como auxiliar en pesadas).
• Termómetros: (Permite la medida de temperatura).
• Material de vidrio diverso: (Usado para contener, trasvasar volúmenes en diferentes operaciones).
  • Vasos de precipitado: (Se usa para contener y transvasar líquidos, con boca y cuello anchos, escala volumétrica aproximada).
  • Matraces cónicos erlenmeyer: (Uso volumetrías aunque puede usarse para recoger o mezclar líquidos, forma cónica, boca cilíndrica, escala volumétrica aproximada).
  • Embudos: (Transvasar líquidos, uso llenar recipientes con boca estrecha o como soporte de filtraciones).
  • Vidrio de reloj: (Uso cubrir recipientes, transferir sólidos, evaporar líquidos y como soporte para pesar).
  • Varillas de vidrio: (Para agitar productos líquidos o semisólidos).
• Lente de aumento: (Permite obtener una imagen del objeto).

Sistemas de Producción de Calor

• Mechero Bunsen
• Placa calefactora

Tamices

(Distintos nºs, separa manualmente partículas sólidas en función de su tamaño).

pH

(Se usa el pH-metro para saber el pH de forma exacta).

Punto de Fusión

(Varios métodos: del tubo capilar, tubo capilar abierto, fusión instantánea...).

Si se elaboran cápsulas se usa un capsulador, si es óvulos o supositorios son unos moldes, comprimidos (utilizar: Mezcladora, Máquina de comprimir, Bombo de grageado).

Si se elaboran preparaciones oftálmicas, inyecciones u otros estériles disponer de:

• Autoclave: (Esteriliza por calor húmedo).
• Dosificadores de líquidos: (Preparaciones estériles).
• Equipo de filtración esterilizante: (Placa porosa de vidrio que actúa como soporte para la membrana estéril).
• Campana de flujo laminar: (Mantiene el aire del interior estéril y limpio).
• Horno esterilizador: (Trabaja con calor y temperatura estable).
• Homogeneizador: (Hace mezclas homogéneas, manual o automático).
• Equipo cerrar ampollas y cápsulas viales: (Cápsulas de aluminio, alicates y ampollas, sopletes).
• Sistema de lavado de material adecuado: (Lavavajillas en el laboratorio).
• Estufa.
• Placas de Petri: (Dos cápsulas de fondo plano que encajan una sobre otra, cultivar microorganismos).

Si se elaboran liofilizados (tener liofilizador (desecación por sublimación)). Nevera con congelador. Si se elabora píldoras, pildorero.

**Esterilización del material: Calor húmedo autoclave (121º 20 minutos) -- calor seco horno esterilizador pasteur (140º 180 minutos, 150º 150 minutos (material resistente altas temperaturas).

Señalización de Seguridad en el Laboratorio

• Señales de prohibición: (Fondo blanco, dibujos negros, bordes rojos).
• Señales de advertencia: (Triángulo, fondo amarillo, dibujos negros).
• Señales de obligación: (Redonda, fondo azul, dibujos blancos).
• Señales reactivas de bomberos: (Cuadrada, dibujo blanco fondo rojo).
• Señales de socorro: (Cuadrada, dibujo blanco fondo verde).

Equipos de Seguridad

• Ducha de seguridad: (Quemaduras, proyecciones, cabezal diámetro 20cm).
• Fuente lavaojos: (Dos boquillas separadas entre 10 y 20 cm proporcionan chorro de agua que eleva los ojos o cara, presión agua baja).
• Mantas ignífugas: (Mantas cortafuegos) (Apagan pequeños fuegos y sustitutivas a la ducha cuando se quema la ropa, fabricadas de vidrio o tejidos ignífugos).
• Extintores: (Hay distintos tipos depende del tipo de fuego, en el laboratorio se usan de CO2).
• Neutralizadores: (Se usan en caso de vertidos o derrames).

Equipos de Protección Individual (EPI)

Cualquier equipo destinado a ser llevado o sujetado por el trabajador para que le proteja de uno o varios riesgos que puedan amenazar su seguridad en el trabajo.

EPI - Ojos

(Protege a salpicaduras, proyecciones, más usados gafas, hay varios tipos de gafas).

EPI - Manos

(Más utilizado guantes, impiden contacto de sustancias tóxicas, irritantes, corrosivas... y temperaturas extremas, usamos más de látex, vinilo y nitrilo dependiendo de qué tipo de material vayamos a usar).

EPI - Vías Respiratorias

Partes equipo:

• Filtro: (Elimina contaminación y purifica aire).
• Adaptador facial: (Crea área hermética alrededor de las vías).
  • Máscara: (Cubre nariz, boca, ojos).
  • Mascarilla: (Cubre nariz, boca, más usada).
  • Boquilla: (Cubre boca, lleva pinza para la nariz).

Normas de Trabajo en el Laboratorio

• No fumar, ingerir alimentos, comer en el laboratorio.
• Personal lavarse manos como mínimo antes de empezar a trabajar y siempre que se quite guantes.
• Secado manos papel desechable.
• Bata abrochada.
• Cabellos atados.
• No llevar anillos, pulseras, collares.
• Guantes.
• Mesa de trabajo sin cosas personales.
• No utilizar nevera para guardar alimentos.
• No recomendable lentillas, si se usa poner gafas de seguridad graduadas.
• Calzado cerrado.

Tipos de Residuos

• Residuo doméstico: (Residuos similares al de los hogares).
• Residuo peligroso: (Productos que presenten una o varias características peligrosas y los envases y recipientes que lo hayan contenido).

Riesgo/Daño

(Posibilidad de que ante la existencia de diversos factores, una persona pueda sufrir un daño).