Implementación y Beneficios de ISO 9001: Sistema de Gestión de Calidad

ISO 9001:2008: Sistema de Gestión de Calidad - Requisitos

El sistema de gestión es una estrategia de la empresa cuyo diseño está influenciado por: el entorno de la organización, sus necesidades cambiantes, sus objetivos particulares, los productos que proporciona, los procesos que emplea, su tamaño y estructura. Esto es complementario a los requisitos de los productos y puede ser utilizada por partes internas como externas. Busca mejorar la eficacia de un sistema de gestión para dar mayor satisfacción a los clientes.

Enfoque Basado en Procesos

Aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización junto con la identificación e interacción de los procesos para un resultado deseado, el cual tiene como ventaja el control continuo. Se utiliza cuando se enfatiza la importancia de:

1. La comprensión y cumplimiento de los requisitos.
2. La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor.
3. La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso.
4. La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

Ciclo PDCA (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar)

• Planificar: Establecer objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados.
• Hacer: Implementar procesos.
• Verificar: Realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto e informar sobre los resultados.
• Actuar: Tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.

Relación ISO 9001 con ISO 9004

Son complementarias una de la otra pero se pueden utilizar independientes. La 9001 especifica los requisitos de un sistema de gestión y la 9004 proporciona orientación a la dirección para lograr el éxito con un enfoque más amplio que la 9001, pero esta no está prevista para el uso contractual, reglamentario o certificación. Además, tiene relación con la 14001.

Campo de Aplicación

Organización la cual necesita demostrar su capacidad de proporcionar productos y servicios, y que busque aumento de satisfacción del cliente a través del sistema incluyendo los procesos de mejora y aseguramiento.

Requisitos Generales

La organización debe:

1. Determinar procesos necesarios para el SGC y su aplicación.
2. Determinar la secuencia de estos procesos.
3. Determinar criterios y métodos para asegurar que la operación y el control sea eficaz.
4. Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información.
5. Realizar el seguimiento, la medición y análisis a los procesos.
6. Implementar acciones necesarias para alcanzar resultados.

Requisitos de la Documentación

1. Generalidades (declaraciones, manual de calidad, procedimientos documentados, registros que la organización determine).
2. Manual de la Calidad (alcance al SGC, procedimientos documentados, descripción de la interacción de los procesos).
3. Control de los Documentos: necesarios para (aprobación de los documentos antes de su emisión, revisar y actualizar los documentos, identificación de los cambios y el estado, versiones disponibles en los puntos de uso, permanencia de legibilidad e identificables, prevenir el uso no intencionado).
4. Control de los Registros.

Responsabilidad de la Dirección

Compromiso de la Dirección

Debe mostrar compromiso comunicando la importancia de satisfacer los requisitos legales y clientes, estableciendo política de calidad, estableciendo objetivos de calidad, llevando a cabo revisiones por la dirección y asegurando la disponibilidad de recursos.

Enfoque al Cliente

La dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen.

Política de Calidad

Debe asegurarse que es adecuada al propósito, incluye el compromiso de cumplir con los requisitos y los de mejora, proporciona un marco de referencia para los objetivos, es comunicada y entendida dentro de la organización, es revisada para adecuación.

Planificación

Objetivo de Calidad

Se debe preocupar por establecerlo en todos los niveles y funciones. Los objetivos deben ser medibles y coherentes. Planificación del SGC.