Implementación y Documentación ISO 9001: Pasos Esenciales para un Sistema de Gestión de Calidad Eficaz

Documentación del Sistema de Gestión de Calidad (SGC)

La documentación del Sistema de Calidad es fundamental para establecer, implementar y mantener la eficacia de la gestión. Se estructura en los siguientes componentes clave:

A. Política y Objetivos de Calidad

Política de Calidad

• Declaración formal de la política de calidad, que debe ser adaptada a la organización y ser *reversible*.
• Incluirá el compromiso con el cumplimiento de los requisitos, con el establecimiento y revisión de los objetivos de calidad, con la mejora continua y la difusión de la misma.

Objetivos de Calidad

Establecimiento documentado de los objetivos de calidad, de acuerdo con su política, extendidos desde la alta dirección hasta los niveles relevantes que la organización considere.

B. Manual de Calidad

El formato es decisión de cada empresa, según su tamaño. Cuando la empresa es pequeña, se puede incluir la totalidad del sistema en un único manual en el que también se incorporen los procedimientos documentados exigidos por la norma.

Si las organizaciones son grandes, suelen contar con varios manuales dispuestos a escala mundial, nacional o regional, así como una estructura jerárquica más compleja para su documentación.

C. Procedimientos Documentados

La norma ISO 9001 exige la documentación de seis actividades clave:

1. Control de documentos.
2. Control de registros de calidad.
3. Auditorías internas.
4. Control de producto no conforme.
5. Acciones preventivas.
6. Acciones correctoras.

D. Documentos que precise la organización para garantizar la eficacia

Para que la organización pueda demostrar la implantación eficaz de un SGC, esta debe desarrollar una serie de documentos distintos a los procedimientos documentados exigidos de forma específica solo por ISO 9001.

E. Registros de Calidad

Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas. En general, estos deben estar sujetos a controles y revisiones rigurosas.

Proceso de Implementación de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC)

Implementar la norma ISO supone una oportunidad para mejorar la organización y conseguir que sea *homogénea* con las demás empresas que ya tienen este mismo sistema implementado. El proceso se desarrolla en las siguientes fases:

1. Diagnóstico y Análisis Inicial: Analizar la situación actual de la empresa en cuanto a la aplicación de técnicas y procedimientos de la gestión de calidad. Se debe conocer el nivel de desarrollo que ha alcanzado mediante encuestas y establecer planes para superar los puntos débiles.
2. Adquisición de Conocimiento: Solicitar información a entidades de certificación o empresas consultoras especializadas para conocer el modelo de la norma UNE 9001 e implantar un Sistema de Gestión de Calidad.
3. Formación y Compromiso: Una vez informada, debe formarse a la empresa en las diferentes técnicas, siendo esencial que la dirección tenga un compromiso firme para llevar a buen fin tal aplicación.
4. Implementación y Documentación del Sistema: Consiste en escribir un manual y un conjunto de procedimientos donde se describa la forma de trabajar de la empresa.
5. Certificación: Realizar la solicitud del certificado al organismo respectivo. Previamente, se realizará una auditoría interna para verificar la conformidad.

Esquema del Proceso de Certificación

• Formación en la norma UNE 9001.
• Creación de grupos de trabajo.
• Compromiso de la dirección.
• Manual de Calidad del Sistema de Calidad.
• Procedimientos operativos: Facilitan la consecución del sistema de calidad.
• Auditorías: Verificar la conformidad con la norma.

Definiciones Clave

• Información: Datos que poseen significado.
• Documentos: Información y su medio de soporte.

Estructura Jerárquica de la Documentación del SGC

La documentación se organiza típicamente de forma piramidal, desde los documentos más generales hasta los más específicos:

1. Manual de Calidad
2. Procedimientos de la Calidad
   1. Instrucciones Operativas: Documentos detallados sobre montaje, pautas de proceso, etc.
   2. Documentación Técnica: Proyectos, especificaciones y planos de control.
   3. Documentación Técnica de Consulta: Normas operativas, directivas y catálogos de procedimientos de calidad.

El Registro de Calidad es el resultado o la evidencia de la aplicación de estos procedimientos.