Investigación Clínica: Tipos, Proyectos y Ensayos

Concepto de Investigación Clínica

Investigación en la que se estudian personas o se estudian datos o muestras de tejido de personas para entender la salud y la enfermedad. Las investigaciones clínicas ayudan a encontrar formas nuevas y mejores de detección, diagnóstico, tratamiento y prevención de una enfermedad.

Conceptos (tipos) en Investigación Sanitaria

Investigación básica, investigación aplicada, investigación operacional, investigación traslacional.

Proyectos Multicéntricos

¿Qué es un proyecto multicéntrico?

Los proyectos multicéntricos están constituidos por un proyecto realizado de acuerdo con un protocolo único, en más de un centro y por tanto por más de un investigador principal.

Proyectos Coordinados

¿Qué son los proyectos coordinados?

Los proyectos coordinados están constituidos por dos o más subproyectos de distintas entidades, con distinto protocolo de actuación. La necesidad de coordinación ha de ser motivada. Cada subproyecto tendrá un equipo investigador y un investigador principal. Uno de los investigadores principales, actuará como coordinador y será el responsable del conjunto de subproyectos. Si la coordinación no estuviera justificada, los distintos proyectos presentados podrán ser reconducidos a proyectos individuales si no presentan, en sí mismos, calidad estratégica y científica suficiente.

¿Qué es el informe de coordinación?

Es un documento normalizado en el que el investigador coordinador deberá detallar quienes son los investigadores principales de todos los subproyectos que integran el proyecto coordinado. Los proyectos multicéntricos de uno o varios centros también deberán aportarlo.

Requisitos de los Investigadores

¿Qué requisitos deben cumplir los investigadores principales?

Los investigadores principales deben:

• Pertenecer a la plantilla de la entidad solicitante y tener formalizada con ella su vinculación funcionarial, estatutaria o laboral como mínimo durante todo el periodo comprendido entre el momento de la solicitud del proyecto y el de la resolución de concesión.
• No estar realizando un programa de Formación Sanitaria Especializada (FSE).

¿Qué requisitos deben cumplir los miembros del equipo?

Los miembros del equipo deben tener formalizada su vinculación funcionarial, estatutaria, laboral o la condición de becario con cualquiera de las entidades que pueden ser solicitantes de estas ayudas, como mínimo durante todo el periodo comprendido entre el momento de la solicitud del proyecto y el de la resolución de concesión.

¿Si el investigador principal ha perdido la vinculación laboral con el centro con el que presentó la solicitud, puede continuar con el proyecto?

La pérdida de la vinculación laboral del investigador principal antes de la resolución de concesión determinará su baja en el proyecto, no siendo posible su sustitución, lo que conllevará la no valoración del proyecto y la desestimación de la solicitud. No se podrán realizar o solicitar cambios de investigador principal antes de la resolución de concesión.

Ensayos Clínicos

Definición de ensayo clínico

Los ensayos clínicos son definidos en la legislación vigente como toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, farmacodinámicos, detectar las reacciones adversas o conocer las características farmacocinéticas de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia.