Investigación Epidemiológica en Salud Pública: Guía Completa

Cierta: La investigación epidemiológica en salud pública y comunitaria tiene por objeto preservar y estudiar la salud de la población. *Falso: Un estudio in vivo siempre implica que se realice en humanos. *Completa: Los estudios analíticos "permiten confirmar hipótesis". *Cierta: El estudio de cohorte presenta la ventaja de poder calcular el riesgo relativo entre factor y patología. *Laboratorio promotor: B, C. Es el director del laboratorio, puede ser empresa o individuo. *Ensayo clínico aleatorio: Es el mejor para evaluar la eficacia de intervenciones sanitarias. *Normativa ensayo clínico: RD1090/2015. *Cierta: (RETICS): promueve el establecimiento de redes de investigación cooperativa. *Cierta: (IARC): A, B: Agencia Internacional sobre el Cáncer, pertenece a la OMS. *Falsa: CEIC: formada solo por médicos. *Cierta: Helsinki: principio básico orientado a reforzar la participación voluntaria e informada del sujeto de investigación humana. *Normativa regula ensayo clínico: España: RD 1090/2015 4 diciembre, Europa 536/2014 16 abril. *Completa: "Project Management" organización sin ánimo de lucro fundada en 1969. *Proyecto sanitario tiene por objeto: realizar investigaciones médicas. *Gestión del tiempo según Project Management: Todas: cronograma imprescindible, relacionado con la gestión del alcance, coste y calidad, planificar actividades en tiempo estipulado. *Característica no corresponde a proyecto: es de larga duración. *Planificación proyecto: *Objetivos a alcanzar *Metodología a utilizar *Diseño de actividades/talleres/tareas *Recursos necesarios *Organización del equipo *Programación: Consiste en asignar personas, dinero y recursos a actividades específicas y relacionar las actividades entre sí. Se ordenan las actividades, se determina su duración, su coste, su personal y determina aquellas actividades críticas. *Objetivos operativos: Concretan los específicos y se redactan en el desarrollo de las actividades. Objetivo proyecto sanitario: los operativos y específicos deben ser evaluables. *Dirección de proyecto se encarga: Todas.      Comunicación es esencial en gestión de proyecto: Todas: a quién, cómo, frecuencia. *Plan de gestión de comunicación: B, C: responsable de comunicación, especificar idioma. *Falso: Diagrama matricial es el organigrama tradicional... *Cierta: La redacción de resultados: se agrega tabla y gráfico. *Fuente primaria de información: C: proporciona datos obtenidos de primera mano por el investigador, ejemplo de fuente primaria son artículos científicos. *Ley 14/2007: regular investigación biomédica y clínica.

Estudios Observacionales

OBSERVACIONALES: *Transversales: estudios de prevalencia. *Longitudinales: cohortes: Ventajas: permite medir la fuerza de asociación entre el factor y la patología calculando el riesgo relativo. Inconvenientes: son de larga duración, poco eficientes para enfermedades raras, hay que tener cuidado con perder las personas que inician su participación en el estudio. *Casos control: Ventajas: son eficaces en el estudio de enfermedades raras o con largo periodo de latencia, rápidos y baratos. Inconvenientes: solo permite el estudio de una enfermedad, no siempre los grupos formados son muestra representativa de la población. *Ecológicos: *Ventajas: rápidos, económicos y fáciles de realizar. *Inconvenientes: no permiten establecer relaciones pero sirven para obtener hipótesis que pueden estudiarse por otros métodos. EXPERIMENTALES: El observador somete a la población a una determinada intervención y la controla siguiendo un plan establecido.

Documentación Ensayo Clínico

DOCUMENTOS ENSAYO CLÍNICO: *Introducción y principios generales *Carta de presentación *Formulario de solicitud *Manual del investigador *Documentación relativa al cumplimiento de las normas de correcta fabricación del medicamento en investigación *Expediente del medicamento en investigación *Expediente del medicamento auxiliar *Asesoramiento científico y plan de investigación pediátrica *Etiquetado del medicamento *Procedimiento de selección de los sujetos *Información a los sujetos de ensayo: formulario del consentimiento informado y procedimiento de consentimiento informado *Idoneidad del investigador *Idoneidad de las instalaciones *Prueba de cobertura de seguro de indemnización *Disposiciones financieras *Prueba del pago de las tasas *Prueba de que los datos serán tratados de conformidad con la legislación de la UE en materia de Protección de Datos *Todas las solicitudes irán dirigidas a la (AEMPS) y al CEIm (Comité de Ética de Investigación con medicamentos) que haya aceptado la solicitud de evaluación.

Solicitud Modificación Ensayo Clínico

SOLICITUD modificación ensayo clínico: *Introducción y principios generales *Carta de presentación *Formulario de solicitud de modificación *Descripción de la modificación *Información justificativa *Actualización del formulario de solicitud *Justificante del pago de la tasa

Documentos e Informes de Seguridad

Documentos informes SEGURIDAD: Notificación de acontecimientos adversos graves del investigador al promotor *Notificación del promotor a la AEMPS de sospechas de relaciones adversas graves e inesperadas: *Efectos adversos y causalidad *Carácter “esperado” o “inesperado” e Información de seguridad de referencia *Información sobre la notificación de las reacciones adversas graves e inesperadas o *Desenmascaramiento de la asignación a tratamiento *Informe anual de seguridad por el promotor

Contenido del Resumen de Resultados de Ensayos Clínicos

Contenido de resumen de resultados ensayos clínicos: *Información sobre el ensayo clínico *Disposición de los sujetos *Criterios de valoración de los resultados *Acontecimientos adversos *Información adicional