Legislación farmacéutica en Argentina: requisitos edilicios, DT, libros y normativa
Resumen
El documento resume la normativa que regula el ejercicio de la farmacia en Argentina. Recoge los requisitos edilicios de farmacias y droguerías, las responsabilidades del Director Técnico, los libros obligatorios y la legislación penal sobre estupefacientes. También incluye referencias a patentes, validación de recetas, residuos peligrosos y el convenio laboral del sector.
Puntos clave
- Las farmacias deben cumplir superficies mínimas: atención al público de 12 m², laboratorio de 4 m², gabinete de 4 m² y depósito de 9 m².
- El Director Técnico debe verificar la pureza y legitimidad de las drogas y conservar las especialidades medicinales.
- Son libros obligatorios el de actas e inscripciones, el de sustancias venenosas y corrosivas, y el de estupefacientes y psicotrópicos.
- La Ley 11.179 (Capítulo IV) penaliza con prisión de 4 a 15 años a quien comercialice, prepare o produzca estupefacientes sin autorización.
- La validación de recetas exige verificar datos del paciente, fecha, firma y sello del médico, diagnóstico y prescripción antes de dispensar.
- El convenio laboral 707/15 establece licencias anuales de 17 a 45 días según la antigüedad del trabajador.
Legislación del Ejercicio de la Farmacia en Argentina
Condiciones Edilicias y Requisitos para Farmacias
- Ley Nacional N° 17.656/67 y Provincial XVII N° 93
- Atención al público: 12 m²
- Laboratorio: 4 m²
- Gabinete: 4 m²
- Depósito: 9 m²
Droguerías: Requisitos Específicos
- Depósito: 50 m²
- Laboratorio de control de calidad: 4 m²
- Área administrativa: área específica
- Área de recepción y expedición: 10 m²
- Entrada y salida de vehículos: 21 m²
- Fraccionamiento de drogas: 12 m²
- Expendio de drogas: laboratorio analítico de 12 m²
Responsabilidades del Director Técnico (DT)
- Verificar la pureza y legitimidad de las drogas.
- Asegurar la legitimidad y conservación de las especialidades medicinales.
- Controlar las drogas y productos expendidos.
- Presentar la documentación de origen y procedencia de los principios activos y medicamentos.
Libros Obligatorios en Farmacias
- Libro de actas e inscripciones.
- Libro de sustancias venenosas y corrosivas.
- Libro de estupefacientes y psicotrópicos.
Preparaciones Magistrales
- Laboratorio: 8 m²
- Responsabilidades del DT:
- Adquisición, pureza, almacenamiento, conservación y custodia de las materias primas.
- Control de calidad de materias primas y productos terminados.
- Dispensación adecuada.
Organismos de Control de Drogas en Argentina
- SEDRONAR (Secretaría de Programación para la Prevención de la Drogadicción y la Lucha contra el Narcotráfico)
- COFEDRO (Consejo Federal para la Prevención y Asistencia de las Adicciones y Control del Narcotráfico)
- ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
Legislación Penal de Estupefacientes (Ley 11.179, Capítulo IV: Delitos contra la Salud Pública)
- Prisión o reclusión de 4 a 15 años más multa a quien sin autorización o con destino ilegítimo:
- Siembre o cultive estupefacientes, plantas o semillas que puedan ser utilizadas como materia prima.
- Comercialice, entregue, suministre o facilite estupefacientes.
- Prepare o produzca estupefacientes.
- Se aplicará inhabilitación si el responsable depende de autorización, licencia o habilitación de la Autoridad Sanitaria.
- Prisión de 6 meses a 3 años a quien, estando autorizado para la venta, suministre estupefacientes en especie, calidad o cantidad diferente a la prescrita, más multa. Si es por negligencia, se aplicará una pena menor.
- Prisión de 1 a 4 años a quien produzca o fabrique sustancias medicinales en establecimientos no autorizados.
- Prisión de 4 a 15 años más multa a quien introduzca al país estupefacientes con presentación correcta por aduana y altere el destino de uso. Se aplicará inhabilitación si es igual al punto 1.
- Prisión de 3 a 15 años a quien, estando autorizado para producir, fabricar, expender, importar, distribuir o vender estupefacientes, los tuviese en cantidad diferente a la autorizada, los vendiera sin receta o en cantidad superior a la recetada.
Ley de Patentes (Ley 24.481)
- Patentables: Invenciones de productos o procedimientos que sean nuevos, entrañen actividad inventiva o aplicación industrial.
- No patentables: Invenciones que atenten contra la salud, la moral, el orden ético, el material biológico o genético existente o su réplica, y las plantas, animales o procedimientos biológicos para su reproducción.
Ley de Procedimiento de Prescripción (Ley XVII N° 33)
Esta ley busca fortalecer, facilitar y asegurar el proceso de prescripción de medicamentos.
Validación de Recetas
- Recibir la receta y verificar que los datos estén correctos:
- Datos del paciente.
- Fecha de dispensación.
- Firma y sello del médico prescriptor.
- Diagnóstico.
- Prescripción.
- Verificar el DNI o carnet de afiliación a la obra social.
- Proceder a la búsqueda de los medicamentos prescriptos.
- En caso de cobertura por parte de una obra social, retirar los rótulos y pegarlos en sus lugares correspondientes en la receta.
- Solicitar firma, aclaración, DNI, domicilio y teléfono (estos últimos no siempre son obligatorios) del paciente en la receta.
- Dispensar los medicamentos.
Ley de Gestión de Residuos Peligrosos (Ley Nacional 24.051)
Esta ley se aplica en el territorio de una provincia cuando, por medidas de higiene y seguridad, sea aconsejable uniformar la normativa en todo el territorio para garantizar una efectiva competencia.
Convenio de Trabajo 707/15 (Sindicato Argentino de Farmacéuticos y Bioquímicos con COFA)
- Jornada laboral: Se establecen las condiciones de la jornada laboral.
- Salario: Se define el salario base.
- Adicionales: Los empleadores deben reconocer y abonar adicionales a los haberes mensuales.
- Licencia: Se establece un período anual de descanso remunerado:
- Hasta 5 años de antigüedad: 17 días.
- De 5 a 10 años de antigüedad: 26 días.
- De 10 a 20 años de antigüedad: 35 días.
- Más de 20 años de antigüedad: 45 días.
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PDF Word HTMLPreguntas frecuentes
¿Cuál es la superficie mínima de atención al público en una farmacia?
Según el documento, el área de atención al público debe tener 12 m². El texto indica también 4 m² para laboratorio, 4 m² para gabinete y 9 m² para depósito.
¿Qué libros son obligatorios en las farmacias?
Son obligatorios el libro de actas e inscripciones, el libro de sustancias venenosas y corrosivas, y el libro de estupefacientes y psicotrópicos.
¿Cuántos días de licencia corresponden con más de 20 años de antigüedad?
Según el convenio 707/15 citado en el texto, con más de 20 años de antigüedad corresponden 45 días de descanso remunerado.
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