Ley 29459: Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Sanitarios en Perú

Ley 29459: Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en Perú

Ley 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Principios Básicos (Artículo 3)

Artículo 3.- De los principios básicos: Principio de seguridad, principio de eficacia, calidad, racionalidad, accesibilidad, equidad, bien social, objetividad, transparencia.

Autoridad Nacional (Capítulo II)

Capítulo II, De la autoridad nacional en materia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y sanitarios.

Definiciones (Artículo 4)

Artículo 4.- Definiciones:

• Producto farmacéutico: Preparado de composición conocida, rotulado y envasado destinado a la prevención y diagnóstico de una enfermedad.
• Producto sanitario: Destinado a la limpieza, cuidado, modificación del aspecto, perfume o protección personal o doméstica. Incluye cosméticos.
• Dispositivo Médico: Cualquier instrumento, aparato médico, máquina, reactivo o calibrador, material u artículo similar para ser utilizado en seres humanos solo o en combinación. Para propósito: diagnóstico, prevención o tratamiento de una enfermedad, lesión. Soporte o mantenimiento de la vida. Control de la concepción, desinfección de los dispositivos.
• Biodisponibilidad: Velocidad y cantidad con que el ingrediente farmacéutico activo es absorbido desde una forma farmacéutica y se encuentra en forma inalterada.
• Bioequivalencia: Comparación de las biodisponibilidades de un producto multifuente y de referencia.

Autoridades de Salud (Artículo 5)

Artículo 5: De la autoridad nacional de salud y autoridad nacional de productos farmacéuticos, dispositivos médicos:

La ANS es la responsable de definir las políticas y normas referentes a los productos farmacéuticos. La ANPF es la responsable de proponer políticas y, dentro de su ámbito, normar, regular, ejecutar, supervisar, vigilar temas establecidos en la ley.

Clasificación de Productos (Capítulo III)

Capítulo III.- De la clasificación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y sanitarios:

Clasificación (Artículo 6)

Artículo 6: De la clasificación:

1. Productos farmacéuticos:
   • Medicamentos
   • Medicamentos herbarios
   • Productos dietéticos
   • Biológicos
   • Galénicos
2. Dispositivos médicos: De bajo riesgo, moderado riesgo, alto riesgo, criterio en materias de riesgo.
3. Productos sanitarios: Cosméticos, sanitarios y de limpieza