Marco Normativo y Legal del Sistema de Salud y Farmacéutico en Chile

Conceptos Fundamentales de Normativa y Derecho

Una norma regula el comportamiento y permite distinguir el actuar correcto del incorrecto. El incumplimiento de una norma puede conllevar sanciones. En el ámbito legal, prima un principio de jerarquía normativa, la especificidad (la norma específica prevalece sobre la general) y la temporalidad (la norma más nueva prevalece sobre la antigua).

Jerarquía Normativa: Pirámide de Kelsen

La estructura jerárquica de las normas se representa comúnmente mediante la Pirámide de Kelsen:

• Constitución Política de la República
• Leyes específicas (orgánicas constitucionales, de quórum calificado, etc.)
• Leyes generales
• Decretos (Decretos con Fuerza de Ley - DFL, Decretos Supremos - DS)
• Reglamentos
• Ordenanzas
• Sentencias judiciales

Nociones del Derecho

1. Derecho Objetivo: Conjunto de normas que regulan la convivencia entre las personas en sociedad.
2. Derecho Subjetivo: Facultad de actuar con el respaldo del Estado, derivada de una norma objetiva.
3. Justicia: Principio moral que inclina a obrar y juzgar respetando la verdad y dando a cada uno lo que le corresponde.
4. Ciencia Jurídica: Disciplina que estudia el derecho.

La Persona y las Instituciones

La persona se compone de dimensiones éticas, morales, de costumbres, jurídicas y biológicas, abarcando ámbitos psíquico-espirituales y físico-biológicos.

Una institución es una organización social, pública o privada, que cumple una función específica en la sociedad. Si se establece mediante documentos formales como leyes o decretos, se considera una institución formal.

Tipos de Instituciones

• Políticas: Regulan el funcionamiento de la sociedad (ej. ONU).
• Jurídicas: Regulan las relaciones entre sujetos.
• Legislativas: Dictan leyes y normas de orden social.
• Académicas: Dedicadas a la educación.
• Económicas, Financieras y Religiosas.

Marco Legal del Sistema de Salud Chileno

Derecho a la Salud y Organismos Rectores

El Artículo 19, N°9 de la Constitución Política consagra el derecho al libre acceso y elección en las acciones de protección y recuperación de la salud.

El Ministerio de Salud (MINSAL) es el organismo rector que dicta normas técnicas, fiscaliza, regula, recopila estadísticas y supervisa el sistema GES.

La Ley 19.381 establece que la Superintendencia de Salud vigila, regula, fiscaliza, acredita y certifica a las Instituciones de Salud Previsional (ISAPRE) y al Fondo Nacional de Salud (FONASA).

Programas y Garantías

• Garantías Explícitas en Salud (GES): Aseguran acceso, oportunidad, calidad y protección financiera para un conjunto definido de problemas de salud, tanto para afiliados de ISAPRE como de FONASA.
• Ley Ricarte Soto: Similar al GES en su objetivo de garantizar acceso y protección financiera, pero enfocada en diagnósticos y tratamientos de alto costo específicos.
• Ley 21.375: Regula los cuidados paliativos.

Regulación Farmacéutica y Sanitaria

Código Sanitario (DFL 725)

El Decreto con Fuerza de Ley (DFL) 725, o Código Sanitario, establece que el MINSAL debe velar por el acceso equitativo a medicamentos para la población, promoviendo el uso de la Denominación Común Internacional (DCI). Esto incluye la definición de un petitorio mínimo de medicamentos, cuya disponibilidad se gestiona a través de las Secretarías Regionales Ministeriales (SEREMI) de Salud y la Central Nacional de Abastecimiento (CENABAST). Estas acciones se enmarcan en el fomento y recuperación de la salud.

• Artículo 95: Prohíbe la tenencia, comercio, importación, etc., de medicamentos adulterados o falsificados. Otorga facultades a la SEREMI o al Instituto de Salud Pública (ISP) para decomisar estos productos.
• Artículo 100: Establece la obligatoriedad de la receta médica para la dispensación de medicamentos, salvo aquellos que por su condición de venta estén expresamente exentos de esta exigencia.
• Artículo 101: Obliga a las farmacias a informar y dispensar alternativas bioequivalentes (BE) si el cliente lo solicita y existen disponibles. También mandata la confidencialidad en la venta de medicamentos.

Ley de Fármacos I (Ley 20.724)

La Ley 20.724 introduce modificaciones importantes, entre ellas:

• Define la farmacia como un establecimiento de salud.
• Refuerza la existencia de un petitorio mínimo de medicamentos.
• Establece obligaciones en farmacovigilancia.
• Promueve el uso racional de medicamentos.
• Regula la bioequivalencia (BE).
• Prohíbe la publicidad de medicamentos de venta bajo receta.
• Exige la información de precios al público.
• Permite el fraccionamiento de envases.
• Prohíbe los incentivos económicos que induzcan a la dispensación de ciertos productos.

Decretos Reglamentarios Clave

• Decreto Supremo (DS) 466: Reglamento de farmacias, droguerías, almacenes farmacéuticos y otros. Define los tipos de recetas, establece que el Químico Farmacéutico (QF) es el Director Técnico (DT) y debe permanecer en la farmacia durante su horario de funcionamiento. Indica que la documentación debe ser electrónica, salvo excepciones como la receta cheque. Asigna al QF la responsabilidad sobre los medicamentos controlados y el manejo de vencimientos.
• Decreto Supremo (DS) 3: Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano. Regula los envases de medicamentos. Establece incompatibilidades (ej. médico no puede ser QF de farmacia y viceversa). Define requisitos para ser DT en laboratorios clínicos (médico, tecnólogo médico, QF o Bioquímico con al menos 1 año de experiencia). Prohíbe la publicidad de medicamentos bajo receta.
• Decreto Supremo (DS) 79: Reglamento sobre preparados magistrales y oficinales.

Roles Institucionales Específicos

• Instituto de Salud Pública (ISP):
  • Actúa como laboratorio nacional de referencia.
  • Fiscaliza establecimientos en la Región Metropolitana (RM).
  • Asesora al MINSAL.
  • Puede producir algunos productos biológicos.
  • Debe mantener un registro de todos los fármacos comercializados en el país. Solo permite la existencia de fármacos no registrados para uso personal y bajo condiciones específicas.
  • Nota: La clasificación de complejidad tipo 1 (alta) y tipo 4 (baja) probablemente se refiere a la categorización de establecimientos farmacéuticos, aunque el texto original es escueto.
• Central Nacional de Abastecimiento (CENABAST): Provee insumos y fármacos a los establecimientos del sistema público de salud que lo requieran.
• Superintendencia de Salud:
  • Fiscaliza el cumplimiento de las Garantías Explícitas en Salud (GES) por parte de FONASA e ISAPRES.
  • Fiscaliza la acreditación de prestadores institucionales (personas jurídicas) y la certificación de prestadores individuales (personas naturales).
  • Vela por el cumplimiento de la Ley Ricarte Soto.

Responsabilidad Legal y Contratos

Responsabilidad Civil y Penal

• Delito Civil: Hecho ilícito que causa daño a otra persona, generando la obligación de indemnizar. Surge de un daño ocurrido fuera de un marco contractual previo o incumpliendo uno.
• Delito Penal: Acción u omisión voluntaria penada por la ley. Es un daño que está específicamente tipificado como delito en el Código Penal u otra ley.
• Una persona natural puede ser responsable penal y civilmente.
• Una persona jurídica (empresa, institución) generalmente solo es responsable civilmente (aunque existen excepciones con responsabilidad penal de las personas jurídicas en ciertas leyes), debiendo reparar el daño causado, usualmente mediante una indemnización monetaria.
• Un delito civil requiere la concurrencia de: personas involucradas (causante y víctima), un daño o lesión (patrimonial o moral) y una relación de causalidad entre el hecho y el daño.
• Se excluye la responsabilidad penal si se actúa en legítima defensa, estado de necesidad calificado o en cumplimiento de un deber o ejercicio legítimo de un derecho, autoridad, oficio o cargo.

Contrato de Trabajo

Un contrato de trabajo, regido por el Código del Trabajo, debe contener, como mínimo:

• Lugar y fecha del contrato.
• Individualización de las partes (empleador y trabajador).
• Naturaleza de los servicios y lugar o ciudad donde se prestarán.
• Monto, forma y período de pago de la remuneración acordada.
• Duración y distribución de la jornada de trabajo (incluyendo turnos si aplica).
• Plazo del contrato (indefinido, plazo fijo, por obra o faena).
• Otros pactos acordados por las partes.

Si la prestación de servicios es a honorarios, se rige por el Código Civil (contrato de prestación de servicios) y no por el Código del Trabajo, implicando generalmente mayor autonomía y ausencia de subordinación y dependencia.

El Artículo 22, inciso segundo del Código del Trabajo, se refiere a trabajadores excluidos de la limitación de jornada de trabajo (comúnmente llamados "Artículo 22"), quienes suelen tener mayor autonomía y no estar sujetos a supervisión directa respecto a su horario.

Causales de Término del Contrato de Trabajo

El contrato puede terminar por diversas causales, entre ellas:

• Muerte del trabajador.
• Mutuo acuerdo de las partes.
• Renuncia voluntaria del trabajador.
• Caso fortuito o fuerza mayor.
• Conducta indebida de carácter grave (ej. falta de probidad, acoso).
• Vencimiento del plazo convenido (en contratos a plazo fijo).
• Incumplimiento grave de las obligaciones que impone el contrato.
• Necesidades de la empresa, establecimiento o servicio.
• Desahucio escrito del empleador (para cargos de exclusiva confianza y otros específicos).