Marco Regulatorio de la Prescripción y Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios

Farmacovigilancia Veterinaria: Comunicación de Reacciones Adversas

Profesionales Obligados a Comunicar

Los laboratorios farmacéuticos, los veterinarios, los farmacéuticos y demás profesionales sanitarios tienen el deber de comunicar a la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) la sospecha de reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que puedan haber sido causadas por medicamentos veterinarios.

Proceso de Notificación

La comunicación debe hacerse complementando la Tarjeta Verde para Notificación por profesionales sanitarios de sospecha de reacciones adversas a medicamentos veterinarios. El formulario cumplimentado debe enviarse a la AEMPS por correo, por fax o de manera electrónica, desde la base de datos Vigía Vet.

Evaluación y Acciones Correctoras

La AEMPS realiza una evaluación en función de la información recibida. Estudia la relación causal entre la administración del medicamento y la aparición de las reacciones adversas notificadas. Instaurará acciones correctoras en función de las condiciones en las que las reacciones hayan aparecido y la gravedad de estas.

Control de Residuos de Medicamentos en Alimentos de Origen Animal

Definiciones Clave

Animales Productores de Alimentos

Animales criados, mantenidos, sacrificados o recogidos con el fin de producir alimentos.

Residuos de Medicamentos Veterinarios

Sustancias farmacológicamente activas, ya sean principios activos, excipientes, productos de degradación o metabolitos, que permanezcan en los alimentos obtenidos a partir de animales.

Límite Máximo de Residuo (LMR)

Concentración máxima de un residuo procedente de una sustancia farmacológicamente activa que puede permitirse en los alimentos de origen animal.

Valor de Referencia a Efectos de Intervención (VREI)

Nivel de residuo de una sustancia farmacológicamente activa que se establece por motivos de control en el caso de determinadas sustancias para las que no se ha fijado un Límite Máximo de Residuo.

Clasificación y Prescripción de Medicamentos Veterinarios

Medicamentos Sujetos a Prescripción Veterinaria

Son aquellos medicamentos administrados exclusivamente por el veterinario, bajo su control o supervisión, y solo sujetos a prescripción.

Restricciones Oficiales

El suministro de estos medicamentos está sujeto a restricciones oficiales, tales como:

1. Las derivadas de convenios de las Naciones Unidas contra el tráfico ilícito de sustancias estupefacientes y psicotrópicas.
2. Las derivadas de la legislación nacional o comunitaria.

Medicamentos Veterinarios Destinados a Animales Productores de Alimentos

Estos requieren prescripción, excepto aquellos fármacos cuya administración:

• No exija ningún conocimiento o habilidad indirecta para los animales tratados.
• La ficha técnica no contenga ninguna advertencia sobre posibles efectos secundarios graves derivados de su uso correcto.
• No estén sujetos a condiciones de almacenamiento particulares.

Precauciones Especiales del Veterinario

Los veterinarios deben adoptar precauciones especiales con el objetivo de evitar riesgos innecesarios, incluidos los medicamentos eutanásicos o anestésicos, respecto a:

• Las especies a las que se destinan.
• La persona que administra dichos medicamentos a los animales.
• El medio ambiente.

Medicamentos No Sujetos a Prescripción Veterinaria

Se incluyen en esta categoría los medicamentos destinados a ser administrados a:

• Peces de acuario.
• Pájaros de casas particulares.
• Palomas mensajeras.
• Animales de terrario.
• Pequeños roedores, hurones y conejos, utilizados únicamente como animales de compañía.

Esto aplica siempre y cuando no contengan sustancias cuya utilización exija un control veterinario.

Prescripción Excepcional y Dispensación

Prescripción Excepcional (Vacío Terapéutico)

El veterinario considera que existe un vacío terapéutico y que no puede solventarse con un medicamento autorizado en España. En este caso, el veterinario comunica a la comunidad autónoma en la que radica la explotación ganadera su intención de prescribir un determinado medicamento.

Vías de Dispensación de Medicamentos Veterinarios

La dispensación se realiza a través de:

• Oficinas de farmacia.
• Establecimientos comerciales detallistas autorizados.
• Entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas.

Elementos de la Receta Veterinaria

La receta veterinaria es el documento que avala la dispensación bajo prescripción veterinaria. Debe contener, al menos:

1. Datos del medicamento: Denominación, forma farmacéutica, formato, número de envases que se administrarán.
2. Datos del prescriptor: Nombre y dos apellidos, dirección completa, número de colegiado, provincia de colegiación, firma.
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