Metodología de Ensayos Clínicos: Medición de Riesgo y Principios Bioéticos

Ejemplo de Aplicación

Este ejemplo ilustra la aplicación de métricas en un Ensayo Clínico (EC) para valorar si una atención intensiva previene los episodios de neuropatía en pacientes diabéticos (en comparación con el régimen de atención habitual).

Incidencia de Neuropatía en Pacientes Diabéticos:

• Asignados a tratamiento intensivo: 2,8%
• Asignados a la atención habitual (control): 9,6%

Reducción Absoluta del Riesgo (RAR)

La Reducción Absoluta del Riesgo (RAR) se calcula como la diferencia entre la incidencia en el grupo control y la incidencia en el grupo de tratamiento:

RAR = 9,6% - 2,8% = 6,8 puntos porcentuales

Esto significa que el tratamiento intensivo de diabetes reduce el riesgo de neuropatía en 6,8 puntos porcentuales.

Reducción Relativa del Riesgo (RRR)

La Reducción Relativa del Riesgo (RRR) indica la proporción en que el riesgo se reduce en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo control:

RRR = (9,6 - 2,8) / 9,6 = 0,7083... ≈ 71%

El tratamiento intensivo de diabetes reduce el riesgo de neuropatía en un 71%.

Número Necesario a Tratar (NNT)

El Número Necesario a Tratar (NNT) es el número de pacientes que deben ser tratados para prevenir un evento adverso (en este caso, un caso de neuropatía):

NNT = 1 / RAR (expresado como proporción) = 1 / 0,068 ≈ 14,7

Se necesita tratar a 15 diabéticos para evitar un caso de neuropatía.

Limitaciones y Ventajas de los Ensayos Clínicos

Limitaciones

• Son relativamente costosos en tiempo y dinero.
• Pueden ser poco útiles para algunas preguntas de investigación debido a motivos éticos o de viabilidad.
• Miden la eficacia en condiciones más o menos ideales, lo que a menudo resulta en una generalización limitada.
• Aunque es difícil, pueden ocurrir sesgos en su ejecución.

Potenciales Sesgos en la Realización de un Ensayo Clínico (EC)

Ventajas

• Son la prueba más sólida para establecer inferencias causales entre dos variables, gracias a la aleatorización.
• Su validez depende de que sean de calidad y estén bien publicados, siguiendo directrices como la Declaración CONSORT.

Principios Éticos en la Investigación

Los Cuatro Principios Éticos Fundamentales

Autonomía

• Reconocimiento y respeto de la capacidad de cada persona para ser informada y decidir si desea participar en un estudio.

Beneficencia

• Velar por el bienestar del paciente, asegurando que el beneficio potencial siempre sea superior al riesgo.

Justicia

• Distribución equitativa de los riesgos y beneficios de la investigación, sin discriminaciones.

No Maleficencia

• La investigación no debe causar daño (primum non nocere).

Aspectos Éticos Clave

Consentimiento Informado

• Documento en el que el paciente accede a participar (por escrito) tras haber recibido suficiente información sobre el estudio.

Autorización por un CEIC

• Los Ensayos Clínicos (EC) y todos los estudios en humanos deben ser revisados y aprobados por el Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) de la institución donde se desarrollan.

Privacidad, Intimidad, Confidencialidad y Anonimato

• Garantizar la protección de los datos personales y la identidad de los participantes.

Recapitulacón de Conceptos

Concepto de Estudio Experimental y Tipos de Estudios

• Un estudio experimental es aquel en el que el investigador introduce el elemento que se quiere valorar (la intervención).
• Dentro de la clasificación general de estudios, podemos distinguir:
  • Estudios Analíticos: Buscan establecer relaciones de causalidad o asociación.
  • Estudios Experimentales: Un subtipo de estudios analíticos donde el investigador interviene activamente.