Norma ISO 17025: Guía completa para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración
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Norma ISO 17025 para Laboratorios de Ensayo y Calibración
El objetivo principal de la Norma ISO 17025 es garantizar la competencia técnica y la fiabilidad de los resultados analíticos. Para ello, se vale tanto de requisitos de gestión como requisitos técnicos que inciden sobre la mejora de la calidad del trabajo realizado en los laboratorios.
La norma que permite la acreditación de los laboratorios de ensayo es la UNE-EN ISO/IEC 17025: Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
¿Qué actividades u organizaciones se pueden acreditar por la norma ISO 17025?
La norma UNE-EN ISO/IEC 17025 es la acreditación de laboratorios de ensayo y/o calibración:
- Laboratorios de Ensayo: ensayos físico-químicos, ensayos microbiológicos, ensayos de compatibilidad electromagnética, ensayos sensoriales, etc.
- Laboratorios de Calibración: según los tipos de magnitudes que se calibran: dureza, dimensional, acústica, presión, masa, temperatura.
¿Quién es responsable de la acreditación en España?
La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC).
La acreditación ISO 17025 se realiza en base a tipos de muestras y ensayos.
¿Dónde puedo obtener la norma UNE-EN ISO/IEC 17025?
En AENOR.
ISO 17025 es una norma orientada a la evaluación de la conformidad. Contiene los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.
Estructura de la norma ISO/IEC 17025
- Objeto y campo de aplicación
- Referencias normativas
- Términos y definiciones
- Requisitos relativos a la gestión
- Requisitos técnicos
- Anexo A. Referencias cruzadas a ISO 9000. Anexo B. Guía para requisitos específicos.
ISO/IEC 17025 puede ser automatizada fácilmente con la Plataforma Tecnológica ISOTools. Esta plataforma facilita la implementación y mantenimiento de los Sistemas de Gestión de Calidad para la acreditación de Laboratorios de Ensayo y Calibración según ISO 17025.
Requisitos de gestión:
- Políticas, procedimientos estándar e instrucciones
- Un manual de calidad con políticas
- Mejorar continuamente la efectividad del sistema de gestión
Requisitos técnicos:
El laboratorio debe supervisar, controlar y registrar las condiciones ambientales: biológica, suciedad, trastornos electromagnéticos, radiación, humedad, suministro eléctrico, temperatura, sonido y vibración.
Aseguramiento de la Calidad
El aseguramiento de calidad se puede complementar con otros métodos y filosofías de calidad, en virtud de establecer un soporte documental para evaluar el desempeño de la empresa.
- Definir una Política de Calidad: Ejercer la calidad.
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- Certificación (opcional): Esto permitirá dar muestra a sus clientes, que sus productos reúnen las condiciones de confiabilidad.
Se puede utilizar las siguientes referencias:
- ICH Q10 “Pharmaceutical Quality System”
- ISO 9001:2008. Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos.
Para cumplir lo antes mencionado es importante considerar que:
- Haber un compromiso definitivo por parte de la Dirección.
- Definir la misión, decidir qué es lo que se pretende alcanzar en términos cuantitativos y cualitativos.
- Designar a un responsable de la Dirección General.
- Mantener una evaluación permanente de los aspectos relacionados con la calidad y determinar CAPA’s.
La filosofía del sistema de calidad supone que si las actividades son planeadas, programadas y documentadas, es más fácil repetir una y otra vez los procesos operativos que logran los estándares de calidad deseados.
Investigación formal
Informe de los resultados:
El nombre, cargo y firma o identificación ANALITO: Sustancia (química, física o biológica) CALIBRACION: es el proceso de comparar los valores obtenidos
ENSAYO: Operación realizada de acuerdo a un procedimiento especifico INCERTIDUMBRE: Parámetro asociado al resultado MENSURANDO: Cantidad destinada a la medida.
PLAN DE VALIDACIÓN: Documento tipo protocolo en el cual se definen las pruebas o parámetros de validación REQUERIMIENTO DEL MÉTODO: Corresponde a aquellas características del método que son esenciales VALIDACIÓN: Verificación de determinados parámetros MEDICIÓN: Es un proceso básico de la ciencia que consiste en comparar un patrón seleccionado RESULTADO DE MEDIDA : Conjunto de valores de una magnitud atribuidos a un mensurando , acompañados de cualquier otra información VALIDACION: La validación de un método analítico