Normas GMP para la Elaboración de Medicamentos

Definiciones

Materia prima: Sustancia activa o inactiva, empleada en la fabricación de un medicamento.

Producto a granel: Producto que ha pasado por todas las fases de preparación, excepto el acondicionamiento final (cápsulas de gelatina).

Producto acabado: Medicamento que ha pasado por todas las fases de preparación, incluyendo su acondicionamiento en el envase final (pasta).

Material de acondicionamiento: Cualquier material empleado en el acondicionamiento de medicación, primario y secundario, pero no los embalajes para el transporte.

Acondicionamiento: Todas las operaciones a las que debe de someterse un producto a granel hasta ser un producto terminado.

Lote: Cantidad definida de una materia prima, de material de acondicionamiento o de un producto elaborado en uno o varios procesos.

Número de lote: Combinación de números y letras que identifica un lote.

Cuarentena: Situación de las materias primas, de intermedios, a granel o terminados que permanece aislado mientras se piensa si se acepta o rechaza.

¿Qué son las normas GMP?

Son las normas que establecen la forma de elaboración y producción de un medicamento y alimentos, creadas por la FDA para aconsejar que el proceso de fabricación sea correcto y evitar errores y posibles intoxicaciones.

¿Qué legislación las regula?

Ley 29/2006 de 26 de julio de garantías y uso racional de medicamentos y PS.

¿Qué objetivo tienen las normas GMP?

Permiten al farmacéutico garantizar la calidad de sus fórmulas magistrales para hacer medicamentos eficaces y seguros.

¿En qué áreas se aplican?

• Personal
• Locales
• Utillaje
• Documentación
• Materia prima y material de acondicionamiento
• Elaboración y dispensación

Local de preparación

Lugar donde se hacen operaciones de elaboración, acondicionamiento, etiquetaje y control de una fórmula farmacéutica. No se pueden hacer análisis clínicos.

Puntos obligatorios

• Protocolo normalizado de limpieza de la zona
• Protocolo normalizado de mantenimiento y calibraje
• Protocolo normalizado de higiene del personal
• Atribuciones del personal que interviene en la elaboración

Registro de las materias primas

Conjunto mínimo de datos que proporcionan la identificación de cada materia prima:

• Número de registro interno
• Nombre de la materia prima
• Proveedor
• Número de lote
• Número de control de calidad
• Fecha de recepción
• Cantidad y nombre del envase
• Fecha de caducidad
• Decisión de aceptación o rechazo fechada y firmada por el farmacéutico

Datos de registro de material de acondicionamiento

• Nombre de la materia prima
• Número de registro interno
• Fecha de caducidad o del propio control analítico
• Condiciones especiales de almacenaje
• Cantidad y riqueza