Normas ISO 9000 y 9001: Fundamentos y Aplicación en Sistemas de Gestión de Calidad

Norma UNE-EN ISO 9000: Unificación en Gestión de Calidad

Con la publicación en 1987 de la serie de normas ISO 9000, se inició la unificación internacional en el campo de la gestión y el aseguramiento de la calidad. Esta unificación abarcó tres áreas principales:

• Unificación de conceptos: Norma UNE-EN ISO 8402.
• Unificación de las actuaciones de la empresa.
• Unificación de las actividades reguladas a través de contratos.

Objetivos de la Norma ISO 9000

Los objetivos principales son:

• Mejorar la calidad para cumplir con las especificaciones de productos y servicios, establecidas tanto por el sistema de calidad adoptado como por los clientes.
• Mejorar la imagen en cuanto al cumplimiento de los requisitos de calidad, tanto frente a los clientes como a la propia organización.

ISO 9000: Sistema de Gestión de Calidad - Fundamentos y Vocabulario

La norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad. Su aplicación se extiende a todas aquellas organizaciones que buscan mejorar a través de la implantación de un sistema de aseguramiento de la calidad. Los principios clave son:

• Enfoque al cliente: Se deben tener en cuenta las necesidades y expectativas del cliente.
• Liderazgo: La directiva establece la orientación y lanza las iniciativas.
• Participación general: Es fundamental para el funcionamiento del sistema.
• Enfoque basado en procesos.
• Enfoque del sistema para la gestión.
• Mejora continua.
• Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones.
• Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.

Documentos Clave en ISO 9000

Los documentos más importantes son:

• Manual de calidad.
• Planes de calidad.
• Especificaciones.
• Guías.
• Documentación de procedimientos.
• Registros.

ISO 9001: Requisitos del Sistema de Gestión de Calidad

La norma ISO 9001 sustituye y anula las normas 9001, 9002 y 9003 de 1994, e incorpora los principios de ISO 9000 e ISO 9004 del año 2000. Especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad, aplicable a cualquier organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de calidad.

Obligaciones según ISO 9001

• Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación en la organización.
• Determinar la secuencia e interacción de los procesos.
• Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurar que tanto el proceso como su control sean eficaces.
• Asegurar la disponibilidad de recursos e información.
• Realizar el seguimiento y la medición de los procesos.
• Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua.

Es responsabilidad de la dirección adecuar la gestión de la calidad para lograr la mejora continua.

Sistema de Gestión de la Calidad: Documentación

Componentes Principales

• Manual de Calidad: Documento clave que describe el sistema.
• Manual de Procedimientos: Detalla los procesos operativos.
• Otros documentos: Cualquier otro documento necesario para la implantación del sistema.

Manual de Calidad

Este documento detalla los medios y formas empleados por una empresa u organización para asegurar la calidad. Es un manual de tipo genérico y se recomienda que no sea muy extenso, centrándose en la política de calidad. Según la norma ISO 9000, el manual de calidad debe incluir el alcance del sistema de gestión de calidad.

Contenidos del Manual de Calidad

• Política y objetivos de calidad.
• Estructura organizativa: organigramas, funciones y responsabilidades de cada miembro.
• Organización del sistema de calidad.
• Aprobación de la dirección.

Formato de página (recomendaciones):

• Nombre
• Objeto
• Fecha
• Responsable
• Visado
• Copia controlada
• Numeración
• Número de capítulo

Manual de Procedimientos

Describe la secuencia de acciones a seguir para obtener un resultado determinado. Debe detallar los procedimientos que hacen posible la realización de un proceso específico.

Apartados Sugeridos para un Procedimiento

• Objeto.
• Alcance.
• Descripción detallada de las acciones a realizar.
• Recursos humanos y materiales asociados a cada tarea.
• Flujograma (muy útil en muchas ocasiones).
• Información de entrada y salida del proceso.