Normativa y Requisitos para la Autorización y Dispensación de Medicamentos en España

Registro y Autorización de Medicamentos

El registro de un medicamento se realiza a través del DTC (Documento Técnico Común), un documento normalizado utilizado para solicitar la autorización de comercialización de un medicamento. Este proceso involucra a entidades como la ICH (Comisión Europea, FDA de EE. UU., MHLW de Japón) y la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), que evalúan la calidad, seguridad y eficacia del medicamento, así como su correcta identificación e información.

Ciertos medicamentos, como los de prescripción restringida (H, DH, ECM), requieren condiciones especiales.

La autorización de comercialización de medicamentos tiene una validez de 5 años, con posibilidad de renovación. El proceso de renovación debe iniciarse 9 meses antes de su caducidad.

Dispensación de Medicamentos y Requisitos Específicos

• Dispensación renovable: Aplica a medicamentos como TLD (Tratamiento de Larga Duración), medicamentos a base de plantas y MTP (Medicamentos Tradicionales a base de Plantas).
• Medicamentos sujetos a prescripción: Se identifican con mayúsculas y un tamaño de letra no inferior a 2 mm de altura.
• Medicamentos no sustituibles: Incluyen biológicos, medicamentos para el aparato respiratorio y aquellos con estrecho margen terapéutico (ver Anexo 1: acenocumarol, carbamazepina, litio, warfarina).
• Medicamentos con control especial: Vitamina A, ácido acetohidroxámico, talidomida.
• Códigos TSI (Tarjeta Sanitaria Individual):
  • TSI001: Exentos
  • TSI002: 10%
  • TSI003: 40%
  • TSI004: 50%
  • TSI006: 30%
• Envases: Generalmente, se permiten hasta 4 envases por receta para el grupo J01 (antibióticos), excepto para los subgrupos J01E, J01M y J01R.
• Validez de la receta: 10 días (90 días para vacunas).
• Duración máxima del tratamiento: 3 meses.

Estupefacientes y Psicotropos

• Libro de contabilidad de estupefacientes: Obligatorio para estupefacientes de los grupos 1 y 2. Debe contener 214 páginas (200 numeradas y selladas).
• Cantidades máximas por receta:
  • Morfina oral (10 mg): 1 envase.
  • Cloruro mórfico: 1 envase.
  • Fentanilo (parches de 25 y 50 mcg/h): 1 envase de cada uno.

Custodia de Recetas y Documentos

• Estupefacientes: 5 años.
• Psicotropos: 2 años.
• Todas las recetas médicas: 1 año.

Depósitos de Medicamentos

Un depósito de medicamentos es una unidad asistencial, dependiente de una oficina de farmacia o servicio de farmacia, donde se conservan y dispensan medicamentos. La normativa establece diferentes requisitos según el número de camas:

• Más de 100 camas: Servicio de farmacia.
• Menos de 100 camas: Depósito de medicamentos.
• Menos de 50 camas: Depósitos de medicamentos vinculados a una oficina de farmacia.

Traslados de Oficinas de Farmacia

• Traslado forzoso definitivo: Causado por la pérdida de disponibilidad del local, no imputable al titular, y que implica un cambio definitivo de ubicación.
• Traslado forzoso provisional (FP): Similar al anterior, pero con una duración limitada, obligando a la farmacia a regresar a su ubicación original al finalizar el plazo.
• Traslado voluntario definitivo (VD): Basado en la libre voluntad del titular, con cambio permanente de local.
• UTF (Unidad Territorial Farmacéutica): Demarcación geográfica para la planificación de recursos farmacéuticos.

Ubicación y Distancias Mínimas de las Farmacias

• Habitantes por farmacia: 2800.
• Distancia mínima entre oficinas de farmacia (OF): 250 metros.
• Distancia mínima de una oficina de farmacia a un centro de salud (SSP): 200 metros.