Optimización de la Calidad del Aire: Aplicaciones del Flujo Laminar en la Fabricación Farmacéutica
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Aplicaciones del Flujo Laminar en la Industria Farmacéutica
Calidad del Aire en la Industria Farmacéutica
Dentro del área farmacéutica, se necesitan requisitos estrictos en los niveles de pureza del aire debido al efecto directo que la contaminación del mismo tiene en la calidad de los productos farmacéuticos. La salud y seguridad humana dependen de esto.
Regulación y Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
NOM-059-SSA1-2015
Esta normativa se encarga de regular las **Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)** de medicamentos, estableciendo los requisitos mínimos y especificaciones tales como temperatura, humedad y la calidad del aire, entre otros, que deben cumplirse para la fabricación de medicamentos en nuestro país.
Uno de los factores más importantes que debemos considerar al momento de realizar el diseño y la clasificación de las áreas en la industria farmacéutica es, indudablemente, conocer el tipo de medicamento que se desea fabricar.
Estos productos se dividen básicamente en dos grupos:
- Los estériles, tales como los medicamentos inyectables.
- Los no estériles, que son, entre otros, las tabletas, cápsulas, cremas, suspensiones y jarabes.
Sistema HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning)
El proceso de ventilación es la técnica de sustituir el aire ambiental existente en el interior de un recinto, el cual se considera indeseable porque carece de temperatura adecuada, pureza o humedad, por otro que aporte una mejora a estas características.
Unidades Manejadoras de Aire (UMAs)
Las **Unidades Manejadoras de Aire (UMAs)** son componentes clave. Una configuración típica incluye:
- Una sección de pre-filtrado con prefiltro y un filtro HEPA de 95% de eficiencia (para sistemas de recirculación de aire primario).
- Una sección con un serpentín de enfriamiento y un serpentín de calefacción (sistema secundario para proveer la climatización, pudiendo ser parte de un sistema de aire acondicionado).
- Una sección de ventilador de inyección con un ventilador y los filtros terminales HEPA.
Clasificación de Filtros Absolutos
Eficiencia y Aplicación de Filtros
La selección del filtro es crítica para alcanzar los niveles de limpieza requeridos por las normas (ISO).
Filtros ULPA (Ultra Low Penetration Air)
- **ULPA**: Filtro de aire de ultra baja penetración con una eficiencia del 99.999995% a 0.12 micras.
Filtros HEPA (High Efficiency Particulate Air)
- **HEPA**: Filtro de aire de partículas de alta eficiencia a 0.3 micras.
- **H 10**: 85% de eficiencia (Pueden ser filtros terminales en ISO 9).
- **H 11**: 95% de eficiencia (Pueden ser filtros terminales en ISO 8).
- **H 12**: 95.5% de eficiencia (Pueden ser filtros terminales en ISO 8).
- **H 13**: 99.97% de eficiencia (Siempre van a ser filtros terminales en ISO 5, 6 y 7).
- **H 14**: 99.99% de eficiencia (Siempre van a ser filtros terminales en ISO 5, 6 y 7).