Optimización de Procesos de Acondicionamiento Farmacéutico: Líquidos, Semisólidos, Estériles y Aerosoles

Procesos de Acondicionamiento en la Industria Farmacéutica

Acondicionamiento de Líquidos

La maquinaria para el acondicionamiento de líquidos consta de varias etapas:

1. Área de Alimentación de Envases

   Los envases se disponen de forma manual o automáticamente. Deben estar limpios y vacíos. Avanzan por una cinta transportadora que los posiciona debajo de las boquillas inyectoras. Un sensor de detección verifica la presencia/ausencia de cada envase.

2. Introducción y Dosificación de Líquidos

   La dosificación de líquidos se realiza mediante tres tipos principales de sistemas:

   • Por gravedad: Se regula el tiempo de apertura de la válvula.
   • Mediante vacío: Utilizado para líquidos específicos.
   • Por bomba de pistón: Es el método más utilizado en la industria.

3. Consideraciones para la Introducción de Líquidos

   Los inyectores deben introducirse parcialmente dentro del envase (ampollas, frascos) con el fin de permitir la salida de aire sin que existan fugas de líquido. Los inyectores tienen diferentes diámetros en función de las siguientes características:

   • La velocidad del proceso.
   • El tipo de recipiente.
   • Ciertas características del líquido: densidad, viscosidad.

4. Sistema de Cierre y Sensores Asociados

   El proceso de cierre es crítico y cuenta con varios sensores para asegurar la calidad:

   • Sensor de llenado
   • Sensor de alimentación
   • Sensor de tapones

   Los métodos de cierre incluyen:

   • Equipo de sellado por fusión (para ampollas).
   • Cierre por enroscado y/o presión.
   • Cierre por tapón de caucho a presión y cápsulas metálicas.
   • En ocasiones, adicionalmente pueden incorporarse dosificadores.

Acondicionamiento de Semisólidos

1. Control de Proceso

   Se realizan controles exhaustivos que incluyen:

   • Alimentación de envases.
   • Presencia de polvo en el frasco.
   • Presencia de tapones.
   • Nivel de alimentación en la bolsa.

2. Llenadoras de Sobres y Bolsas

   Este proceso abarca la fabricación del envase (sellado por calor), el llenado de recipientes y el cierre final por sellado térmico.

3. Envasadoras de Envases (Alvéolos y Láminas)

   1. Formación del Envase: Aplicación de calor y aire comprimido para la formación de los alvéolos.
   2. Sistema de Refrescamiento.
   3. Sistema de Llenado.
   4. Sistema de Sellado de Láminas.
   5. Envasadoras de Tubos: Específicas para productos comprimidos.

Acondicionamiento de Estériles

La fabricación de productos estériles implica dos fases principales: Elaboración y Acondicionamiento.

Factores Clave en la Producción Estéril

• Formación y habilidad del personal: Esencial para mantener la asepsia.
• Acceso a zonas limpias: Controlado estrictamente mediante esclusas.

Categorías de Productos Estériles

Se distinguen dos categorías principales:

• Productos que se esterilizan al final del proceso.
• Productos que se elaboran asépticamente en todas o algunas de sus fases.

Estados de las Instalaciones

Las instalaciones pueden encontrarse en dos estados:

• En funcionamiento.
• En reposo.

Aerosoles

Los aerosoles son sistemas dispersos heterogéneos con una fase interna líquida y una fase externa gaseosa. Son productos conservados en un recipiente adecuado, que se dispersan gracias a la fuerza propulsora de un gas comprimido, el cual se encuentra en el mismo recipiente.

Envases para Aerosoles

El recipiente debe soportar sobrepresión en su interior y garantizar inercia química para la estabilidad en contacto con el pulsador y los demás componentes de la formulación.

Tipos de Materiales para Envases

• Lata: Con recubrimiento de resinas.
• Vidrio: Reservado para casos específicos.
• Aluminio: Con recubrimiento de resinas.
• Acero.

Válvulas

Son el elemento mecánico a través del cual se realiza la descarga. Existen dos tipos principales:

• Continua.
• Dosificadora: Permite una salida controlada.

Filtros

Elementos diseñados para la inhalación a través de la base.

Tipos de Maquinaria para Llenado

• Llenadoras de ampollas.
• Llenadoras de frascos o viales.

La elección de la maquinaria depende de:

• El tipo de producto.
• El tamaño del lote de producción.
• Las características del local (espacio disponible).

Etiquetado

En ocasiones, el envase ya contiene toda la información (frascos, tiras, blísteres, tubos, sobres, supositorios). En otros casos, como los frascos, se debe añadir una etiqueta.

Máquinas Etiquetadoras

• Autoadhesivas.
• Termoadhesivas.
• Con cola.

Formación y Empaquetado Final

Esta etapa incluye:

• Introducción del prospecto y el envase.
• Cerrado de la caja.
• Impresión/troquelado de lote y CAD (fecha de caducidad).
• Verificación de la presencia de envase, estuche y prospecto.
• Control del peso de la caja (incluido el prospecto).