Optimización y Verificación de Procesos Analíticos en Laboratorios Clínicos

Requisitos Fundamentales para el Proceso de Verificación

Los requisitos del proceso de verificación son los siguientes:

1. El método aplicado debe estar validado para realizar el tipo de determinación correspondiente.
2. Los equipos deben funcionar correctamente y se deben aplicar los procedimientos de calibración y control establecidos.
3. No se debe producir ninguna incidencia durante el procesamiento de las muestras. Los equipos deben registrar su funcionamiento y contar con alarmas programadas para incidencias.
4. Se efectuará un estudio estadístico de los resultados obtenidos con los materiales de control que se analizaron conjuntamente con las muestras.

Estándares del Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI)

El Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI) ha desarrollado la norma EP-15, que contiene diferentes protocolos para verificar las características analíticas de los métodos. Algunos protocolos pueden usarse para comparar métodos, mientras que otros sirven para verificar distintos parámetros. Ejemplos incluyen:

• Protocolo de verificación de la imprecisión.
• Protocolo de verificación de la veracidad.

Sistemas de Control: Internos vs. Externos

Controles Internos y Controles Externos

En el caso de los controles internos, se establece una serie de reglas de control que permitirán aceptar o rechazar una serie de datos. En cambio, el control externo es realizado por una entidad independiente que envía unos controles concretos a los laboratorios. Se medirán dichos controles en la rutina del laboratorio y esos resultados, remitidos por la entidad, permitirán conocer la calidad de sus resultados en comparación con otros laboratorios.

Definiciones Clave

Reglas de Control

Son aquellas que establecen las situaciones en las que los resultados de una serie son aceptados o rechazados.

Percentiles

Parámetros de posición que indican la situación de cada valor en el conjunto de los datos ordenados, los cuales se han dividido en 100 partes iguales.

Representación Gráfica de Datos

Diferencias entre Gráficos Estadísticos

Se comparan el gráfico sectorial, el polígono de frecuencias, el histograma y el diagrama de barras.

Diagrama de Barras

La principal diferencia es que el diagrama de barras sirve para representar las variables cualitativas ordinales e independientes. En el eje horizontal (abscisas) se presentan las diferentes categorías y sobre él, se levantan unas columnas o barras cuya altura es proporcional a la frecuencia de cada categoría.

Histograma

Por el contrario, el histograma es un gráfico que representa una distribución de frecuencias y se emplea para representar las variables cuantitativas continuas. Aquí no es la altura, sino el área de la barra lo que es proporcional a la frecuencia de ese intervalo.

Polígono de Frecuencias

En el polígono de frecuencias se observa cuál es el punto medio de cada uno de los intervalos.