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INSUMOS INSTRUMENTAL Y EQUIPO DE USO MEDICO QUIRURGICO U ODONTOLOGICO
Ley Nº 26842 Ley General de Salud.
Decreto Supremo Nº 010-97-SA Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria y Afines.
Decreto Supremo Nº 020-2001-SA Modificatoria del Reglamento.
Ley Nº 27444 Ley de Procedimiento Administrativo General.
Decreto Supremo Nº 0013-2009-SA
Ley Nº 29459 Ley de Productos Farmacéutico, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Listado de Autoridades competentes para emitir Certificados de Libre Comercialización
Listado de Autoridades competentes para emitir Certificados de Libre Comercialización.
Resolución Ministerial Nº 283-98-SA/DM Clasificación de Insumos Instrumental y Equipo De Uso Médico Quirúrgico y Odontológicos y sus ampliatorias:
Resolución Directoral Nº 105-2003-DG-DIGEMID Resolución Directoral Nº 1137-2003-DG-DIGEMID Resolución Directoral Nº 1305-2005-DG-DIGEMID
REGISTRO SANITARIO
Es el acto administrativo expedido por DIGEMID, mediante el cual se autoriza la fabricación, Importación y comercialización de productos Farmacéuticos y afines ( Insumos, Instrumental y Equipo de Uso Médico Quirúrgico y Odontológico) a una persona natural o jurídica , en las condiciones que establece el reglamento.
REQUISITOS
INSCRIPCION Y AMPLIACION DE REGISTRO SANITARIO (DECRETO SUPREMO Nº 0013-2009-SA)
Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias de DIGEMID, suscrita por el Representante Legal y cuando se trate de producto estéril deberá ser suscrito además por el Químico Farmacéutico responsable.
Recibo de pagó por derecho de trámite.
Fabricados en un tercer país por encargo de una empresa farmacéutica del País exportador del producto que no se comercializa ni se usa en el país del fabricante.
Copia simple del Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad Competente del país de origen.
En caso que en éste no se comprenda los modelos, marca, código y dimensiones del producto se adjuntará una Carta del Fabricante que los incluya.
Fabricados por etapas en diferentes países y comercializados en uno de ellos:
Copia simple del Certificado de Libre Comercialización y de uso emitido por la Autoridad Competente como en el primer caso.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento, emitido por la Autoridad Competente del país fabricante.
Fabricados en el Extranjero por encargo de un Laboratorio, Droguería o Importadora nacional que no se comercializa en el país fabricante:
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento, emitido por la Autoridad Competente.
DEFINICION DE C.L.V.
Documento oficial emitido por la Autoridad Competente del País de Origen o Exportador que Certifica que el producto se vende libremente en el país fabricante o
exportador. Cuando el Certificado de Libre Comercialización no comprenda los modelos, marca, código, dimensiones del producto se adjunta una carta del fabricante que
incluya a la relación de estos.
Art. 110º
Los productos se clasifican de acuerdo a las siguientes
especialidades:
A.- Anestesiología L.- Radiología B.- Cardiología y Angiología LL.- Odontología C.- Otorrinolaringología M.- Reactivo para Diagnóstico D.- Gastroenterología Clínico E.- Urología N.- De Uso General. F.- Cirugía General Ñ.- Otros No comprendidos en las categorías anteriores G.- Neurología H.- Traumatología y Ortopedia I.- Oftalmología I.- Medicina Física
Art. 112º
GRUPO I - INSUMO
Se entiende como el material de uso médico, quirúrgico u odontológico ejemplo:
Cánula Catéter Prótesis e implante Agentes Hemostáticos: esponjas hemostáticas Reactivos para Diagnostico Clínico
Agujas, etc.
GRUPO II - INSTRUMENTAL MEDICO – QUIRURGICO Y ODONTOLOGICO
ejemplos: Espéculo Jeringas para Lavado de Oido Pinzas Tijeras Fórceps Abrebocas, etc.
GRUPO III – EQUIPOS MEDICO, QUIRURGICO Y ODONTOLOGICO
ejemplos: Analizadores de Gases Cámara Hiperbárica Maquina para Anestesia Cardiodesfibrilador Audífonos Electro bisturís, etc.
Art. 113º
INFORMACION GENERAL Y TECNICA
Para la Inscripción y Reinscripción del Registro Sanitario se deberá presentar una solicitud con carácter de Declaración Jurada en la que deberá consignar la siguiente información:
Objeto de la solicitud
Nombre del Insumo, Instrumental o Equipo, según especialidad, subclasificación o grupo.
Tipo de Producto.
Forma de presentación, si corresponde
e) Tipo y material de envase mediato e inmediato, si corresponde.
Nombre y país fabricante
g) Nombre o razón social, dirección y Registro Único del Contribuyente (R.U.C.) del solicitante.
h) Especificaciones técnicas para Insumos, Instrumental
y Equipo Médico señalando método “cuando
corresponde”
En caso de reactivos para diagnóstico clínico:
Presentarán grado de especificidad y sensibilidad, cuando corresponda.
COMPONENTES CUALITATIVOS
Cuando se trate de Insumos Odontológicos
Formula cualitativa Ejemplo: AMALGAMA Oxido de Zinc? Eugenol? Colorantes? Aceleradores?
J) Contenido del Rotulado, en caso de
material médico.
DOCUMENTOS EMITIDOS
Resoluciones Directorales: Inscripción Reinscripción Ampliación de Registro Ampliación de Forma de Presentación Transferencia de Registro Sanitario Agotamiento de Stock Cambio de Fabricante y Razón Social
Certificados de Registro Sanitario
Oficios Consultas Actualizaciones de especificaciones técnicas u otros
Siglas: PRODUCTOS NACIONALES N-XXXX-IMM N-XXXX-RD N-XXXX-EC PRODUCTOS EXTRANJEROS E-XXXXX-IM E-XXXXX-RD E-XXXXX-EC
Ley Nº 26842 Ley General de Salud.
Decreto Supremo Nº 010-97-SA Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria y Afines.
Decreto Supremo Nº 020-2001-SA Modificatoria del Reglamento.
Ley Nº 27444 Ley de Procedimiento Administrativo General.
Decreto Supremo Nº 0013-2009-SA
Ley Nº 29459 Ley de Productos Farmacéutico, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Listado de Autoridades competentes para emitir Certificados de Libre Comercialización
Listado de Autoridades competentes para emitir Certificados de Libre Comercialización.
Resolución Ministerial Nº 283-98-SA/DM Clasificación de Insumos Instrumental y Equipo De Uso Médico Quirúrgico y Odontológicos y sus ampliatorias:
Resolución Directoral Nº 105-2003-DG-DIGEMID Resolución Directoral Nº 1137-2003-DG-DIGEMID Resolución Directoral Nº 1305-2005-DG-DIGEMID
REGISTRO SANITARIO
Es el acto administrativo expedido por DIGEMID, mediante el cual se autoriza la fabricación, Importación y comercialización de productos Farmacéuticos y afines ( Insumos, Instrumental y Equipo de Uso Médico Quirúrgico y Odontológico) a una persona natural o jurídica , en las condiciones que establece el reglamento.
REQUISITOS
INSCRIPCION Y AMPLIACION DE REGISTRO SANITARIO (DECRETO SUPREMO Nº 0013-2009-SA)
Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias de DIGEMID, suscrita por el Representante Legal y cuando se trate de producto estéril deberá ser suscrito además por el Químico Farmacéutico responsable.
Recibo de pagó por derecho de trámite.
Fabricados en un tercer país por encargo de una empresa farmacéutica del País exportador del producto que no se comercializa ni se usa en el país del fabricante.
Copia simple del Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad Competente del país de origen.
En caso que en éste no se comprenda los modelos, marca, código y dimensiones del producto se adjuntará una Carta del Fabricante que los incluya.
Fabricados por etapas en diferentes países y comercializados en uno de ellos:
Copia simple del Certificado de Libre Comercialización y de uso emitido por la Autoridad Competente como en el primer caso.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento, emitido por la Autoridad Competente del país fabricante.
Fabricados en el Extranjero por encargo de un Laboratorio, Droguería o Importadora nacional que no se comercializa en el país fabricante:
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento, emitido por la Autoridad Competente.
DEFINICION DE C.L.V.
Documento oficial emitido por la Autoridad Competente del País de Origen o Exportador que Certifica que el producto se vende libremente en el país fabricante o
exportador. Cuando el Certificado de Libre Comercialización no comprenda los modelos, marca, código, dimensiones del producto se adjunta una carta del fabricante que
incluya a la relación de estos.
Art. 110º
Los productos se clasifican de acuerdo a las siguientes
especialidades:
A.- Anestesiología L.- Radiología B.- Cardiología y Angiología LL.- Odontología C.- Otorrinolaringología M.- Reactivo para Diagnóstico D.- Gastroenterología Clínico E.- Urología N.- De Uso General. F.- Cirugía General Ñ.- Otros No comprendidos en las categorías anteriores G.- Neurología H.- Traumatología y Ortopedia I.- Oftalmología I.- Medicina Física
Art. 112º
GRUPO I - INSUMO
Se entiende como el material de uso médico, quirúrgico u odontológico ejemplo:
Cánula Catéter Prótesis e implante Agentes Hemostáticos: esponjas hemostáticas Reactivos para Diagnostico Clínico
Agujas, etc.
GRUPO II - INSTRUMENTAL MEDICO – QUIRURGICO Y ODONTOLOGICO
ejemplos: Espéculo Jeringas para Lavado de Oido Pinzas Tijeras Fórceps Abrebocas, etc.
GRUPO III – EQUIPOS MEDICO, QUIRURGICO Y ODONTOLOGICO
ejemplos: Analizadores de Gases Cámara Hiperbárica Maquina para Anestesia Cardiodesfibrilador Audífonos Electro bisturís, etc.
Art. 113º
INFORMACION GENERAL Y TECNICA
Para la Inscripción y Reinscripción del Registro Sanitario se deberá presentar una solicitud con carácter de Declaración Jurada en la que deberá consignar la siguiente información:
Objeto de la solicitud
Nombre del Insumo, Instrumental o Equipo, según especialidad, subclasificación o grupo.
Tipo de Producto.
Forma de presentación, si corresponde
e) Tipo y material de envase mediato e inmediato, si corresponde.
Nombre y país fabricante
g) Nombre o razón social, dirección y Registro Único del Contribuyente (R.U.C.) del solicitante.
h) Especificaciones técnicas para Insumos, Instrumental
y Equipo Médico señalando método “cuando
corresponde”
En caso de reactivos para diagnóstico clínico:
Presentarán grado de especificidad y sensibilidad, cuando corresponda.
COMPONENTES CUALITATIVOS
Cuando se trate de Insumos Odontológicos
Formula cualitativa Ejemplo: AMALGAMA Oxido de Zinc? Eugenol? Colorantes? Aceleradores?
J) Contenido del Rotulado, en caso de
material médico.
DOCUMENTOS EMITIDOS
Resoluciones Directorales: Inscripción Reinscripción Ampliación de Registro Ampliación de Forma de Presentación Transferencia de Registro Sanitario Agotamiento de Stock Cambio de Fabricante y Razón Social
Certificados de Registro Sanitario
Oficios Consultas Actualizaciones de especificaciones técnicas u otros
Siglas: PRODUCTOS NACIONALES N-XXXX-IMM N-XXXX-RD N-XXXX-EC PRODUCTOS EXTRANJEROS E-XXXXX-IM E-XXXXX-RD E-XXXXX-EC