Parámetros de Calidad de Comprimidos: Guía Completa

Parámetros de Calidad de Comprimidos

Controles

1. Tamaño:

   Las medidas deben tener máximo una variación del 5% del valor estandarizado.

2. Forma:

   El tamaño y la forma del comprimido deseado determinan el tipo de empaque. El punzón y la matriz respectiva determinan la forma de los comprimidos.

3. Dureza:

   Es la fuerza de tensión que se aplica diametralmente hasta fracturarla. Factores que afectan: Los ensayos se realizan sobre los comprimidos no recubiertos, alteraciones en la velocidad de la máquina, uso de una máquina sucia o desgastada.

4. Apariencia:

   El color se utiliza como una forma de identificación y facilita la aceptación por parte del paciente. Por tanto, el color debe ser uniforme de lote a lote, especialmente en las tabletas recubiertas. El moteado es un acabado no estético y como falta de uniformidad de contenido, se utiliza el fotómetro de microreflectancia para medir la uniformidad del color y brillo en la superficie de las tabletas.

5. Olor, Sabor y Textura:

   Los cambios indican contaminación microbiana, especialmente cuando se utiliza el almidón, celulosa, lactosa o gelatina. El sabor y textura se analizan especialmente en los estudios de pre formulación, son soluciones con problemas de olor.

6. Marcas de Identificación:

   Pueden ir impresas con logos o el símbolo del fabricante. Entre más información vaya impresa habrá más problemas por endurecimiento y despicado.

7. Variación de Peso:

   Es buena para hallar la uniformidad de dosis si el contenido del fármaco dentro de las tabletas comprende del 50-100%. Se debe a problemas de granulación y problemas mecánicos. El peso de la tableta se determina por geometría de la matriz y los punzones, además de la capacidad del flujo del granulado. Causas de variación de pesos: Pequeñas diferencias en la longitud del punzón, suciedad inferior, llenado de polvo en la matriz, mal acoplamiento de la estación, problemas en la alimentación en la tolva. Se permite una variación de +/- 5% respecto al promedio.

8. Ensayo y Uniformidad de Contenido:

   Para asegurar la potencia de tabletas de bajas concentraciones del fármaco se lleva a cabo la prueba de uniformidad de contenido.
   El muestreo se hace a varios tiempos del proceso de tableteado. La uniformidad de contenido depende de: La uniformidad del fármaco en la mezcla del granulado, segregación del polvo o granulado durante varios procesos de manufactura, variación del peso de los comprimidos. La prueba de uniformidad de contenido se realiza para asegurar la potencia de los comprimidos de bajas concentraciones del fármaco. La USP exige pesar 10 comprimidos. %RSD no exceder a 6% y el contenido debe estar entre 85-115%.

9. Friabilidad:

   Se relaciona con la capacidad de las tabletas para resistir los golpes y abrasión sin que se desmorone durante el proceso de manufactura, empaque, transporte y uso por parte del paciente. Problemas del producto terminado:
   Laminación: Es la fractura de la tableta a lo largo de numerosos planos horizontales.
   Decapado: Es el fenómeno donde la parte superior de la tableta se separa en las capas horizontales durante la expulsión o durante el almacenamiento subsecuente.
   Despostillamiento: Es el resultado de una deficiencia en la formulación que hacen que las tabletas sean más suaves o fragmentables.
   Adhesión y Fractura: Es la unión de las partículas con el metal: puede deberse a la formulación o al herramental utilizado en el proceso de compresión. La fractura son grietas en las tabletas; que en la mayoría de los casos es difícil detectar.

10. Desintegración:

    Sirve para el fabricante como guía en la preparación de una fórmula óptima y en las pruebas de control de procesos para asegurar la uniformidad de lote a lote. Si se desintegra la tableta no quiere decir que el fármaco se vaya a disolver.
    El control se determina en agua a 37°C. La prueba se realiza de acuerdo al procedimiento descrito en la USP. Los márgenes de tolerancia aparecen en la monografía de cada producto.

11. Disolución:

    Se realiza la prueba de disolución ya que las tabletas deben primero disolverse en el tracto gastrointestinal para absorberse. El objetivo de la disolución es que el fármaco se libere lo más cercano al 100% y que la velocidad de liberación del lote sea uniforme para que estos sean clínicamente efectivos.

12. Porosidad

13. Estabilidad