El Proceso de Desarrollo y Patentes de Medicamentos

El Proceso de Desarrollo de un Medicamento

Ensayos Clínicos

1. Primer Estudio (Seguridad): Entre 20 y 80 voluntarios sanos participan para verificar la seguridad del medicamento.
2. Segundo Estudio (Dosis): Entre 100 y 300 personas con la enfermedad prueban el medicamento en diferentes dosis.
3. Tercer Estudio (Eficacia y Efectos Secundarios): Entre 1,000 y 3,000 voluntarios con la enfermedad participan en un seguimiento minucioso para determinar la eficacia y los efectos secundarios.

Aprobación del Gobierno

Si los datos prueban la calidad, eficacia y seguridad del fármaco, se concede la autorización de comercialización.

Comercialización y Vigilancia

Una vez en el mercado, se realiza una vigilancia constante de los efectos adversos.

Regulaciones y Consideraciones Éticas

• Los ensayos clínicos se regulan por la Ley del Medicamento y por un Real Decreto de 2015.
• Para participar en estos ensayos se precisa el consentimiento voluntario del sujeto.
• Se establecen incentivos por participación.
• El riesgo asumido se justifica por el beneficio que aporta a la comunidad.

Patentes de Medicamentos

Una patente es un derecho exclusivo que se concede sobre una invención. El titular de una patente tiene derecho a decidir quién puede utilizar la invención patentada durante el período de protección, que suele ser de 20 años a partir de la fecha de presentación de la solicitud.

Alcance Territorial

No existe una "patente mundial" o "patente internacional" universal. Las patentes son derechos territoriales.

Solicitud de Patente

La solicitud, tanto nacional como europea, debe exponer la invención de manera clara y completa para que un experto en la materia pueda entenderla y replicarla. Además, está sujeta al pago de tasas de búsqueda y presentación, cuyos costos varían según el país.

Tipos de Patentes

• Patente de Invención: Un derecho exclusivo concedido a una invención, es decir, un producto o procedimiento que aporta una nueva manera de hacer algo o una nueva solución técnica a un problema.
• Patente de Modelo de Utilidad: Un derecho exclusivo que impide a terceros utilizar comercialmente la invención protegida sin autorización durante un período limitado.

Concesión de Patentes

La patente es concedida por una oficina nacional de patentes o por una oficina regional, como la Oficina Europea de Patentes (OEP).