Proceso de Generación de un Producto Farmacéutico Nuevo

Marca Original o Innovadora

Siempre proviene de compañías farmacéuticas transnacionales. Los países de origen son muy pocos debido a los altos costos:

• EEUU
• Alemania
• Reino Unido
• Suecia
• Francia
• Italia
• Suiza

El costo del desarrollo e investigación de estos productos es altamente elevado. Para que una molécula llegue a convertirse en producto debió seleccionarse de entre unas 10.000. Pasan a lo menos 10 años desde su creación hasta ser un producto “vendible”.

Proceso de Generación de un Producto Farmacéutico Nuevo

Organismos Reguladores:

• ISP (Instituto de Salud Pública de Chile)
• FDA (Food and Drugs Administration, USA)

Productos Innovadores u Originales (calidad asegurada): Uno solo en el mercado

Productos Similares o copias de marca (dudosa calidad): Varios en el mercado

Producto genérico (dudosa calidad): Muchos en el mercado (Formulario Nacional)

Nuevo Concepto de “Bioequivalencia”

Desarrollo de nuevos fármacos

“DESCUBRIMIENTO”: Generalmente por investigación básica, incluyendo estudios de productos naturales (vegetales, animales o minerales), avances de química orgánica, semisíntesis y/o síntesis química de nuevas moléculas.

Desarrollo de nuevos fármacos

Estudios de caracterización físico-química de la nueva molécula

Estudios farmacológicos preclínicos (Farmacodinamia Farmacocinética)

Desarrollo de nuevos fármacos

Estudios toxicológicos preclínicos: toxicidad aguda, subaguda y crónica; mutagenicidad, teratogenicidad, carcinogenicidad, estudios sobre reproducción, otros.

Estudios de farmacología clínica.

Diseño molecular

ETAPA 1: Farmacología básica experimental (Datos bioquímicos y farmacológicos)

ETAPA 2

• Toxicidad aguda: DL50, Índice Terapéutico y de seguridad, etc.
• Toxicidad subaguda
• Toxicidad especial: 1.E. teratógenicos, 2.cancerígenos, 3.antifertilidad.

ETAPA 3 Farmacología Clínica: FASE 1: Personas sanas. Es la primera administración en humanos, generalmente en número que rara vez es mayor de 100. Para esta fase, la administración se realiza en adultos jóvenes sanos de sexo masculino, con el fin de detectar posibles signos de toxicidad, lo que permitiría determinar el rango seguro de dosificación.

ETAPA 3 Farmacología Clínica: FASE 2: Enfermos individuales. Administración del fármaco a individuos que presentan la enfermedad para la que se ha concebido su empleo. Este grupo de pacientes debe presentar solo la enfermedad en cuestión, y no se incluyen más de 100 a 200 individuos. Se dividen en dos grupos, donde se comparan entre si, el primer grupo (grupo control) usa los mejores medicamentos disponibles para el tratamiento de la enfermedad y si no existen, la comparación sería con un grupo placebo, y el segundo con los fármacos en estudio.