Proceso de Granulación en la Industria Farmacéutica
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Polvos
FF constituidas x sust secas solidas, divididas en partículas (depende→ V de adm). Tamaño:
- micronizado: ˂0.5 um→ATB, polvos p reconstitución, papelitos.
- coloidales: ˃0.5 um→ susp o emulsiones.
Pruebas reologicas
- Tamaño de particula
- Superf especifica
- Humedad
- Densidad aparente
- % porosidad
- Vel de flujo
- Angulo reposo
Ventajas
- Mejor estabilidad.
- Flexibilidad de VA.
- Rápida fabricación y abs.
- Fácil transporte y dosificación.
Desventajas
- Fácil contaminación.
- Sabor desagradable.
- No apto x VO en personas inconscientes.
- Puede presentar segregación.
Pelletizacion
Proceso de aglomerizacion que convierte polvos finos o granulados de fármacos y excipientes voluminosos en unidades pequeñas, + densas, forma esférica y flujo libre denominadas pellets.
Esferonizacion
Las esferas obtenidas las podemos recubrir y hacer formas de liberación sostenida, se pueden comprimir, dosificar en capsula duras.
Ventajas
- Fluidez x el tamaño y forma esférica.
- Facilidad p modular la liberación del PA.
- Apariencia atractiva.
Desventajas
Largo y costoso.
Usos
Producir pelltes(perlas), y caps de liberación controlada.
Granulado
Objetivo→ particulas de polvo de estructura cristalina y amorfa→se transforman agregados solidos (granulos).
Funcion
- Prevenir segregacion
- ↑compresibilidad
- ↑ flujo
- ↓ Higroscospicidad
- ↑ vel de disol.
Metodos
- V Humeda
- Vía Seca
- Compresión directa
Defectos de los comp
- Laminacion o Capping: granulos demasiados secos, presión demasiado baja, granulos voluminosos, matrices desgastadas, poco aglutinante.
- Adherencia a los punzones: granulos demasiado húmedos, punzones dañados o pocos pulidos, humedad relativa alta.
- Escasa dureza: poca presión o poco aglutinante.
- Lenta disgregación: mucha presión o poco disgregante.
- Inexactitud de dosis: poco lubricante, granulos gruesos.
Controles
- Organolepticos
- Geométricos
- Mecánicos: resistencia a la fractura y friabilidad.
- Estabilidad: pa, color.
- Posologicos: uniformidad de peso y contenido.
- Tiempo de disgregación
- Velocidad de disolución.