Productos Sanitarios: Definición, Categorización y Aplicación Clínica

Tipos de Productos Sanitarios

Existen tres tipos principales de Productos Sanitarios (PS):

• Productos Sanitarios propiamente dichos
• Productos Sanitarios para diagnóstico «in vitro»
• Accesorios

Producto Sanitario Propiamente Dicho

Es cualquier instrumento, dispositivo o equipo, utilizado solo o en combinación, destinado por su fabricante a ser empleado en seres humanos con fines de:

• Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
• Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
• Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.

Producto para Diagnóstico «In Vitro»

Es cualquier producto sanitario que consiste en un reactivo, calibrador o instrumento, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser empleado «in vitro» para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano.

Accesorio

Es un artículo que, sin ser un producto sanitario, está destinado por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto sanitario para que este último pueda emplearse con la finalidad prevista por el fabricante.

1.1. Clasificación de los Productos Sanitarios Propiamente Dichos

Los productos sanitarios propiamente dichos se agrupan en cuatro clases, según su nivel de riesgo:

• Clase I
• Clase IIa
• Clase IIb
• Clase III

Los productos de menor riesgo son los de Clase I.

Clase I: Productos No Invasivos

En general, se incluyen en este grupo productos como bolsas de orina, vendas, medias elásticas o andadores.

Clase IIa: Productos Invasivos de Corta Duración

Son productos sanitarios que se introducen en el cuerpo humano por un orificio corporal o mediante cirugía, pero no permanecen dentro de forma permanente. Ejemplos incluyen lentes de contacto, sondas, agujas, cánulas, guantes o audífonos.

Clase IIb: Productos Implantables

Incluye productos como lentes intraoculares, bolsas de sangre o plumas de insulina.

Clase III: Productos Implantables de Alto Riesgo

Son productos implantables que están en contacto con el sistema nervioso central o se utilizan para tratar o diagnosticar condiciones críticas. Ejemplos: válvulas cardíacas o prótesis de cadera.

Criterios para Determinar la Vulnerabilidad

Para determinar la clase de riesgo, se utilizan los siguientes criterios:

• Tiempo de Contacto:

  • Pasajero: Menos de 60 minutos.
  • Corto Plazo: Hasta 30 días.
  • Uso Prolongado: Más de 30 días.

• Parte del Cuerpo en Contacto y Grado de Invasividad:

  • No Invasivo: No requiere cirugía.
  • Invasivo Quirúrgico: Requiere cirugía.
  • Implantable: Permanece en el cuerpo años después de la cirugía.

1.2. Clasificación de Productos Sanitarios «In Vitro»

Dado que estos productos se utilizan fuera del cuerpo humano, no existen riesgos derivados del contacto con el organismo. El riesgo principal se deriva de un diagnóstico equivocado o de un uso incorrecto del producto (por ejemplo, un test de diabetes).

Se subdividen en dos grupos:

• Lista A: Afecta a la colectividad. Por ejemplo, los reactivos para el VIH.
• Lista B: Se suelen limitar al paciente del que proceden las muestras o a su descendencia. Por ejemplo, los tests de glucemia.

2. Productos Sanitarios en el Ámbito Hospitalario

Material de Cura

El apósito es un producto sanitario empleado para cubrir y proteger una herida. Pueden ser:

• Estériles: Cintas, láminas adhesivas y compresas.
• Activos: Sustitutivos temporales de la piel.

Material de Sutura

El material de sutura mantiene los bordes de los tejidos aproximados, disminuyendo la tensión entre ellos y favoreciendo la cicatrización. Incluye el hilo de sutura y las agujas. Las agujas deben ser resistentes para atravesar el tejido, elásticas y estériles.

Las suturas mecánicas son instrumentos que sirven para unir tejidos o suturar mediante la aplicación de clips o grapas, generalmente de acero inoxidable o titanio.

Equipos para la Administración de Fluidos

Es el material que se utiliza para introducir fluidos en el organismo por diversas vías, con fines terapéuticos o diagnósticos. Tienen un solo uso y deben ser estériles y apirógenos.

Jeringas

Instrumentos de distintas capacidades, destinadas a verter o aspirar fluidos en conductos, cavidades o tejidos del organismo. Constan de émbolo, tambor, aguja y tapón.

Agujas

Instrumento metálico en forma de tubo de pequeño diámetro que se utiliza para extraer líquidos o para inyectar sustancias, con un extremo puntiagudo y otro con un cono que encaja en la jeringa. Sus partes son la base, cánula, luz de cánula y bisel.

Sistemas de Infusión Intravenosa

Consiste en introducir en el torrente sanguíneo una cantidad determinada de solución líquida. Se realiza mediante un catéter y puede ser por bomba de gravedad o por goteo (más preciso). Sus componentes incluyen el punzón, toma de aire, cámara de goteo, llave reguladora, alargadera, punto de inyección y conexión al dispositivo de punción.

Sistemas Automáticos de Regulación y Administración de Fluidos y Accesorios

Incluyen las bombas de infusión, que pueden ser parenterales o enterales.

Sondas

Instrumentos largos y delgados que se introducen en un conducto o cavidad con fines de exploración, administración o evacuación.

• Sondas Vesicales o Uretrales: Existen de una o varias vías, utilizadas en la vejiga.
• Sondas Nasogástricas: Son tubos construidos de caucho o plástico que van a través de la nariz hasta el estómago, esófago o intestino delgado.
• Sondas Rectales: Son tubos de látex o plástico que se emplean para facilitar la salida de gases a través del recto.

4. Instrumental Sanitario: Material Básico

Material de Diéresis o Corte

Material cortante que se utiliza para abrir o dividir los tejidos, como el bisturí y las tijeras.

Pinzas de Disección

Utilizadas para detener hemorragias.

Separadores y Valvas

Mantienen tejidos u órganos fuera del área donde trabaja el cirujano.

Material de Exploración

Incluye sondas que determinan el recorrido y la profundidad de una herida, y pinzas de Magill que ayudan a realizar intubaciones endotraqueales.

5. Recepción, Almacenamiento, Control de Caducidades y Dispensación

El Técnico en Farmacia asume la importancia del correcto almacenamiento y conservación de medicamentos, materias primas y productos sanitarios. Deberá conocer:

• Los sistemas de control en su recepción.
• Las normas para el correcto almacenamiento.
• Los procedimientos para establecer stocks e índices de rotación más adecuados.

Dentro de las principales actividades que se llevan a cabo en los Servicios de Farmacia Hospitalaria (SFH) se encuentran:

Recepción

Debe existir una zona específica para la recepción de pedidos, tanto de medicamentos como de materias primas o productos sanitarios. Dicha zona debe contar con estanterías para almacenar los pedidos pendientes de distribuir y otra zona con sistemas informáticos. En el proceso de recepción, ya visto en temas anteriores, se comprueban los productos sanitarios incluidos en el pedido, se firma el albarán, etc.

Almacenamiento

Cada producto tiene unas condiciones específicas de conservación y almacenamiento. Todo producto sanitario llevará impresas las características necesarias para garantizar su correcta conservación y almacenamiento.

Control de Caducidades e Inventario

El técnico revisa las estanterías y, cuando detecta la falta de algún producto o la presencia de caducados, lo comunica al farmacéutico, quien lo registra. El SFH realizará inventarios de todos los productos sanitarios, cuya periodicidad dependerá del centro sanitario.

6. Preparación de Equipos Unitarios para Procedimientos Específicos

Algunos equipos que se preparan son:

• Caja de Curas

  Caja metálica con tapa que contiene pinzas de disección, tijeras rectas para vendajes y sondas.

• Carro de Curas

  Utilizado para transportar el material necesario para realizar una cura, como gasas estériles, esparadrapo y vendas.

• Carro de Parada

• Kit para Anestesia Epidural

7. Sistema de Vigilancia de los Productos Sanitarios

Se refiere a la notificación de los incidentes relacionados con productos sanitarios.

Es fundamental no desechar ni el envase ni el producto involucrado en el incidente, ya que son cruciales para la investigación. En el envase pueden encontrarse datos como el nombre y dirección del fabricante, la referencia, el número de lote o el número de serie del producto.

Incidentes que Deben Comunicarse

• Aquellos que producen la muerte.
• Aquellos que dan lugar a un deterioro grave en el estado del paciente, como una enfermedad o lesión con amenaza para la vida o un deterioro permanente de una función corporal.
• Los incidentes potenciales, que podrían haber provocado la muerte o un grave deterioro de la salud, pero no se produjeron gracias a circunstancias afortunadas.