Propiedad Intelectual y Bioética en la Investigación: Una Guía Completa

Propiedad Intelectual

Propiedad Intelectual: Creación que produce la mente humana (inventos, modelos de utilidad, marcas, obras, etc.).

Principios básicos:

1. Exclusividad
2. Territorialidad
3. Duración limitada
4. Divulgación

Tipos de Propiedad Intelectual:

Propiedad Industrial: Patentes de invención, marcas comerciales, etc. Ley 19.039 e INAPI. Regulado por OMPI. OMC relacionado con ADPIC (Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio).

Derecho de autor: Derechos de artistas. Ley 17.336.

Aspectos Claves de la Propiedad Industrial:

Marcas: Todo signo usado para distinguir en el mercado productos, servicios, etc. La protección de la marca es territorial (nacional) y temporal (10 años renovables indefinidamente).

Patentes: Deben ser:

• Novedosas: La invención debe ser “nueva”.
• Tener Nivel Inventivo: Para alguien experto no puede ser obvia.
• Ser susceptible de Aplicación Industrial: Ser producida o usada en industrias.

Generalmente duran 20 años.

Legislación Relacionada:

Ley 19.342: Protección variedades vegetales.

Ley 20.120: Investigación científica en humanos. Genoma humano es patrimonio común.

Derechos Asociados a la Propiedad Intelectual:

Derechos patrimoniales: De contenido económico, permiten al titular beneficiarse con la explotación de su invento.

Derechos morales: Son personales, intransferibles e imprescriptibles (paternidad e integridad de la obra, arrepentimiento, etc.).

ADPIC: Da a los gobiernos flexibilidad para ajustar con precisión la protección de las patentes otorgadas (ej: en casos de emergencia nacional o prácticas anti-competitivas).

Excepciones a los Derechos de Propiedad Intelectual:

1. Licencias obligatorias: Normalmente para abastecer el mercado interno. Excepciones:
   • Licencias que subsanan un abuso de los derechos
   • Negativa a conceder licencias
   • Prácticas anti-competitivas
   • Emergencia nacional/Extrema urgencia
   • Uso por el gobierno
   • Interés público
2. Prescripciones Individuales: Excluyen de los derechos del titular algunos medicamentos para preparados magistrales.
3. Importaciones paralelas: Importaciones de un producto patentado por una marca en el país en el que ya se comercializa (para comprarlo más barato a ese país).
4. Excepción “bolar”: Autoriza a terceros a realizar, sin la autorización del titular, actos respecto del producto patentado.

Tipos de Medicamentos:

Me too: Medicamento del mismo grupo farmacológico e indicaciones que otro previo (bioequivalentes).

Me-again: Fármaco imitación de otro ya comercializado del mismo laboratorio (autoimitación).

Investigación Científica y Bioética

Aspectos Fundamentales de la Investigación:

Investigación Científica: Tema (qué), Propósito (para qué) y Diseño (cómo).

Investigación Biomédica: Incluye estudios clínicos y de comportamientos relativos a la salud humana. Su objetivo principal es generar conocimiento generalizable que sirva para mejorar la salud/bienestar y aumentar la comprensión de la biología humana.

Principios Éticos en la Investigación Biomédica:

Código Nuremberg: Primer código internacional de ética para investigación en seres humanos. El sujeto de experimentación debe dar consentimiento voluntario libremente y con posibilidad de retirarse cuando lo estime. El experimento debe ser necesario, preparado correctamente y con muy bajo riesgo de producir daño. El investigador debe ser evaluado para que no haga daño.

Declaración de Helsinki: La investigación requiere diseño científico y contar con experiencias previas en animales. Debe respetarse el derecho del sujeto de investigación, prevaleciendo su interés por sobre los intereses de la ciencia. Requiere consentimiento informado y respeto por la libertad del individuo en todo momento del estudio.

Pautas internacionales propuestas para la investigación biomédica en seres humanos: Aplican en forma eficaz los principios éticos que deben regir en la ejecución de la investigación biomédica en humanos, especialmente en los países en desarrollo.

Legislación Chilena en Investigación Biomédica:

Norma Técnica 57: Regula el uso de productos farmacéuticos en ensayos clínicos, establece la necesidad de revisión de protocolos de investigación por un comité de evaluación ético-científica. Regula íntegramente los estudios (generalmente multicéntricos) dirigidos a obtener autorización de comercialización de una droga en Chile.

Ley 20.584: Ficha clínica y documentos con procedimientos y tratamientos son considerados datos sensibles y deben protegerse. La ficha clínica debe permanecer por mínimo 15 años en poder del prestador y tienen acceso a ésta: titular de la ficha, un tercero autorizado por el titular, fiscales del ministerio público y abogados (autorizados por un juez), ISP.