Regulación Farmacéutica en México: COFEPRIS, BPF y Normativas Clave para la Industria

COFEPRIS y el Marco Regulatorio Farmacéutico en México

Definiciones Clave en la Regulación Sanitaria

COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Dependencia del gobierno mexicano vinculada al Departamento de Regulación y Fomento Sanitario de la Secretaría de Salud.

Sustancia en primer envase: Aquel medicamento que se encuentra en contacto directo con el envase primario.

Sustancia en segundo envase: Aquel medicamento que no se encuentra en contacto directo con el envase primario.

NCF (Normas de Correcta Fabricación) o GMP (Good Manufacturing Practices): Conjunto de normativas que rigen la producción industrial de medicamentos, asegurando su calidad y seguridad.

Aspectos Fundamentales del Sector Farmacéutico

Enfoque del Sector Farmacéutico

El sector farmacéutico se enfoca en la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos químicos o biofármacos utilizados para la prevención o el tratamiento de enfermedades.

Normas Oficiales Mexicanas (NOM) Relevantes

A continuación, se presentan algunas de las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) más importantes que regulan la industria farmacéutica en México:

• NOM-001-SSA1-2010: Calidad de los medicamentos.
• NOM-059-SSA1-2013: Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de medicamentos.
• NOM-072-SSA1-2013: Etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios.
• NOM-073-SSA1-2005: Estabilidad de fármacos y medicamentos.
• NOM-176-SSA1-1998: Requisitos sanitarios para la fabricación de medicamentos.
• NOM-177-SSA1-1998: Pruebas y procedimientos de intercambiabilidad de medicamentos.
• NOM-220-SSA1-2002: Instalación y operación de la Farmacovigilancia.
• NOM-248-SSA1-2011: Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de remedios herbolarios.
• NOM-EM-001-SSA1-2012: Estudios de biocompatibilidad.

Inversión Extranjera en el Sector Farmacéutico Mexicano

Abrir un negocio en México es más rápido y eficiente que en muchos otros países, requiriendo solo 6 días y 6 procedimientos. Esto se debe a que, en materia de regulación, se han realizado mejoras sustanciales en los tiempos de respuesta de los trámites ante la COFEPRIS, facilitando la inversión extranjera.

Auditorías y Regulación Internacional

Si se exporta medicamento a Estados Unidos, ¿quién realiza la auditoría? La FDA (Food and Drug Administration).

¿Quién integra el consejo regulatorio en México? COFEPRIS, LGS (Ley General de Salud) y SSA (Secretaría de Salud).

Breve Historia de la Farmacología

Periodos Históricos Relevantes

¿En qué periodo se utilizó el opio y la efedrina sinica? Durante el periodo empírico (antes del siglo XIX).

¿En qué periodo se determinó el uso externo e interno de sustancias? Durante el periodo empírico (antes del siglo XIX).

¿Qué se patentó a finales del siglo XIX? En 1843 se patentó el primer sistema para hacer tabletas.

Requisitos de Instalaciones según BPF

Condiciones de las Instalaciones para la Fabricación

¿Cómo deben ser las instalaciones según las BPF? Deben ser de materiales que permitan su fácil limpieza, mantenerlas libres de polvo, insectos y plagas, y facilitar su mantenimiento para minimizar el riesgo de contaminación cruzada y asegurar la calidad del producto.