Requisitos de documentación y registros obligatorios según ISO 9001:2008

1. Documentación Esencial del Manual de Calidad (ISO 9001:2008)

La organización debe establecer y mantener un Manual de la Calidad que incluya:

• El alcance del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión.
• Los procedimientos documentados establecidos para el SGC, o referencia a los mismos.
• Una descripción de la interacción entre los procesos del SGC.
• La Política y los objetivos de la calidad.

2. Procedimientos Documentados Obligatorios según ISO 9001:2008

Los procedimientos documentados que exige la norma son:

1. Control de documentos.
2. Control de registros.
3. Acción preventiva.
4. Acción correctiva.
5. Auditoría interna.
6. Control de producto no conforme.

3. Registros Obligatorios que la Organización debe Mantener

La organización está obligada a llevar los siguientes registros de acuerdo con la norma ISO 9001:2008:

1. Revisión por la dirección.
2. Educación y formación.
3. Habilidades y experiencias de los que forman la organización.
4. Evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos.
5. Los registros de la revisión de los requisitos relacionados con el producto.
6. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.
7. Resultado de la revisión del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria.
8. Resultado de la verificación del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria.
9. Resultado de la validación del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria.
10. Resultado de la revisión de los cambios del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria.
11. Resultado de las evaluaciones del proveedor.
12. Requisitos de los registros relativos a la validación del proceso.
13. Identificación única del producto cuando la trazabilidad sea un requisito.
14. Registro de cualquier propiedad del cliente que sea perdida, dañada o de otro modo encontrada inservible.
15. Base utilizada para calibración o verificación cuando no existan patrones de medición.
16. Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo de medición no está conforme con los requisitos.
17. Resultado de calibración y verificación de los equipos de seguimiento y medición.
18. Resultado de las auditorías internas y sus resultados.
19. Identificación de las personas responsables de la liberación del producto.
20. Naturaleza de las no conformidades del producto y de cualquier acción tomada.
21. Resultado de la acción correctiva.
22. Resultado de la acción preventiva.

4. Controles Necesarios para la Gestión Documental

La organización debe establecer un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:

• Aprobar documentos, revisarlos y actualizarlos cuando sea necesario.
• Asegurarse de que se identifican los cambios.
• Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso.
• Asegurarse de que permanezcan legibles y fácilmente identificables.
• Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos.

5. Evidencia del Compromiso de la Alta Dirección con el SGC

La Alta Dirección evidencia su compromiso con el desarrollo e implantación del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), así como con la mejora continua de su eficacia, mediante las siguientes acciones:

• Comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.
• Estableciendo la Política de la Calidad.
• Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad.
• Llevando a cabo las revisiones por la dirección.
• Asegurando la disponibilidad de los recursos.

6. Definición de Proceso según ISO 9001

Según la ISO 9001, un proceso se define como:

Una actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados.

7. Satisfacción de Necesidades y Expectativas de Clientes y Partes Interesadas

Para satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes y de todas las partes interesadas, una organización debería tener en cuenta los siguientes aspectos:

• Identificar a sus partes interesadas y mantener una respuesta equilibrada a sus necesidades y expectativas.
• Traducir las necesidades y expectativas identificadas en requisitos.
• Comunicar los requisitos a través de toda la organización.
• Enfocarse en la mejora de los procesos para asegurar la creación de valor para las partes interesadas identificadas.