Requisitos y Licencia para Fabricantes de Productos Sanitarios a Medida

El Real Decreto, específicamente en el capítulo dos, establece que los establecimientos y las actividades de las personas físicas o jurídicas dedicadas a la fabricación de productos sanitarios a medida, necesitarán la LICENCIA PREVIA DE FUNCIONAMIENTO. Esta licencia es otorgada por las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma correspondiente.

El fabricante tendrá la obligación de elaborar la declaración de conformidad, en la que deberán aparecer los siguientes datos:

• Nombre y dirección del fabricante.
• Datos que permitan identificar el producto sanitario a medida.
• La afirmación de que el producto se destina a ser utilizado exclusivamente por un paciente determinado, identificado por un acrónimo o un código numérico.
• Nombre del prescriptor que haya realizado la prescripción correspondiente y, en su caso, el nombre del centro sanitario.
• Características específicas del producto indicadas en la prescripción.
• Declaración de que el producto se ajusta a los requisitos esenciales enunciados en el anexo uno del Real Decreto y, en su caso, la indicación de los requisitos que no se hayan cumplido completamente, indicando los motivos.

Características del Laboratorio

1. El local debe contar con un espacio suficiente para permitir las tareas de higiene y mantenimiento, tanto las tareas destinadas a la actividad productiva como la reserva para tareas administrativas.
2. El laboratorio consta de varias secciones de trabajo. Cada zona de trabajo debe estar diferenciada del resto y debe contar con el equipo y maquinaria necesarios para realizar los trabajos que se desarrollen en esta sección.
3. El personal y los productos a utilizar en los terminados deberán mantener un nivel de higiene adecuado para no afectar al producto que se sirve. Cuando alguien no cumpla todos los requisitos y ello pudiera repercutir sobre el producto, el interesado deberá abstenerse de su manipulación hasta corregir la deficiencia.
4. Tanto las condiciones de producción como las de almacenamiento deberán asegurar que ni las personas ni el medio ambiente corran riesgo. Por lo tanto, el laboratorio deberá cumplir la normativa vigente de seguridad e higiene.