Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios: Funciones, Obligaciones y Notificación de Incidentes

¿Cuál es la función del sistema de vigilancia de productos sanitarios?

Su función principal es notificar, registrar y evaluar los incidentes adversos relacionados con productos sanitarios, así como tomar las medidas oportunas para proteger la salud pública.

Diferencias entre tipos de productos sanitarios

Se distinguen los siguientes tipos principales:

• Producto sanitario: Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad; diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o deficiencia; investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico; o regulación de la concepción, y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
• Producto sanitario implantable activo: Cualquier producto sanitario activo (dependiente de una fuente de energía) destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano, o destinado a ser introducido por intervención médica en un orificio natural, y destinado a permanecer después de dicho procedimiento.
• Producto sanitario para diagnóstico ‘in vitro’: Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, única o principalmente con el fin de proporcionar información sobre el estado fisiológico o patológico, o sobre anomalías congénitas, o para determinar la seguridad y compatibilidad con posibles receptores, o para supervisar medidas terapéuticas.

Obligaciones de los centros y profesionales sanitarios

Los centros y profesionales sanitarios tienen las siguientes obligaciones en relación con la vigilancia de productos sanitarios:

• Conocer y cumplir los requisitos establecidos en los Reales Decretos (RD) que regulan los productos sanitarios.
• Consultar sistemáticamente las indicaciones proporcionadas en las etiquetas y en las instrucciones de uso de los productos sanitarios antes de utilizarlos.
• Familiarizarse con las leyendas, símbolos y advertencias que figuran en el etiquetado e instrucciones de uso.
• Designar un responsable de vigilancia encargado de coordinar y seguir los procedimientos del sistema de vigilancia dentro del centro o servicio.

¿Qué características debe cumplir un incidente para ser comunicado?

Un incidente debe ser comunicado al sistema de vigilancia si cumple las siguientes condiciones:

• Está asociado al uso de un producto sanitario.
• Ha causado o podría haber causado la muerte o un deterioro grave de la salud del paciente, usuario u otra persona.
• Existe la posibilidad de que, si el incidente volviera a ocurrir, pudiera causar la muerte o un deterioro grave de la salud.

¿Qué tipos de incidentes se pueden diferenciar?

Se pueden clasificar principalmente en:

• Incidentes que han causado la muerte del paciente, usuario u otra persona.
• Incidentes que han causado un deterioro grave de la salud.
• Incidentes potenciales: Aquellos que no llegaron a causar daño debido a circunstancias fortuitas o a una intervención oportuna, pero que podrían haberlo causado.

¿Qué procedimiento se ha de seguir para comunicar un incidente?

El procedimiento para la comunicación de incidentes es el siguiente:

1. El profesional sanitario que detecte el incidente debe comunicarlo al Punto de Vigilancia de Productos Sanitarios de su Comunidad Autónoma o directamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), según los procedimientos establecidos.
2. La comunicación debe realizarse tan pronto como sea posible tras detectar el incidente.
3. Los canales de comunicación habituales son: correo electrónico, fax o correo postal, utilizando los formularios oficiales de notificación. En casos de especial gravedad, se puede adelantar la información por teléfono, pero siempre debe seguirse de la notificación formal por escrito.
4. Es fundamental no desechar el producto sanitario implicado ni su envase, ya que pueden ser necesarios para la investigación del incidente.

¿Cómo se analizan los incidentes recibidos?

Los incidentes notificados se registran en una base de datos nacional (gestionada por la AEMPS). El registro y la evaluación de los incidentes adversos se realizan de forma centralizada. Las conclusiones y las medidas correctoras que se adopten (como alertas sanitarias o retiradas de productos) se comunican, cuando procede, a la Comisión Europea y al resto de los Estados miembros de la Unión Europea para garantizar una actuación coordinada a nivel europeo.

¿Qué indica el comunicado referente a los implantes Nobel Biocare?

El comunicado específico sobre implantes Nobel Biocare indica que un número de lote determinado de estos implantes no fue mecanizado correctamente durante su fabricación. Como consecuencia, estos implantes presentan problemas de ajuste y no encajan adecuadamente con el componente protésico correspondiente, lo que impide su uso correcto.

¿Qué indica el comunicado referente a los brackets bicúspide?

Este comunicado alerta sobre un error en la identificación por color de unos brackets destinados a bicúspides maxilares. Fueron marcados erróneamente con color azul (identificación que corresponde a los incisivos centrales maxilares) en lugar del color violeta que les correspondía. Este error en la identificación puede inducir a una colocación incorrecta del bracket en el diente, lo que podría provocar torsión y angulaciones no deseadas durante el tratamiento de ortodoncia.

¿Quiénes son los remitentes de las diferentes alertas de los brackets?

El texto menciona que el remitente es "El colegio de dentistas". Esto generalmente se refiere al Colegio Oficial de Dentistas correspondiente (a nivel provincial o autonómico) o, en algunos casos, al Consejo General de Colegios de Odontólogos y Estomatólogos de España, que difunden las alertas sanitarias emitidas por la AEMPS u otras autoridades competentes a sus colegiados.