Tratamiento del Agua en la Industria Farmacéutica

Tipos de Agua Farmacéutica

Agua Purificada (PW): Obtenida por intercambio iónico, ósmosis inversa o destilación a partir de agua potable. Empleada para la preparación de productos no estériles.

Agua Altamente Purificada (HPW): Obtenida por ósmosis inversa de etapas combinadas con ultrafiltración o desionización a partir de agua potable. Satisface los mismos requisitos que el Agua para Inyección (WFI), pero no es aceptable para formas estériles.

Agua para Inyección (WFI): Obtenida por bidestilación (eliminar pirógenos) a partir de agua potable o purificada. Satisface los requisitos de contenido en endotoxinas <0,25UI/ml.

Etapas del Tratamiento del Agua

Pre-tratamiento

Pretende incrementar la eficiencia y rendimiento del tratamiento y aumentar su vida útil.

Clarificación

Se utiliza para reducir o eliminar la turbidez del agua potable, por adición de agentes floculantes (sales de Al o Fe).

Filtración

Proceso por el cual se eliminan las partículas sólidas en suspensión mediante el paso por un material poroso.

Reducción de Cloro

El cloro presente en el agua potable puede afectar las membranas de ósmosis inversa. La eliminación de cloro puede realizarse por métodos químicos (adición de sulfito) o métodos físicos (carbón activo).

Tratamiento Principal

Intercambio Iónico

Reacción química reversible en la que un ión, presente en el agua, es sustituido por un ión de la misma carga unido a una partícula sólida inmóvil (resinas orgánicas).

• Resina catiónica: intercambian cationes como Ca, Na, Mg, Fe, se regeneran con ácido sulfúrico.
• Resinas aniónicas: intercambian aniones como Cl, P, se regeneran con hidróxido sódico.
• Ablandadores: son resinas catiónicas que eliminan los cationes responsables de la dureza del agua (Ca, Mg).

Desgasificación

Eliminación de los carbonatos por acidificación (pH=5). Los carbonatos se transforman en CO₂. El exceso de ácido (normalmente sulfúrico) es eliminado en etapas posteriores. Control estricto de pH.

Desinfección

Cloración

Se utiliza el cloro como desinfectante cuando el agua debe ser almacenada (tanques intermedios o de reserva). Asegura que el agua que va a ser tratada tiene una calidad microbiológica adecuada. Debe eliminarse antes de cualquier proceso posterior.

Ozonización

El ozono (O₃) es un potente oxidante que se utiliza para eliminar el crecimiento microbiano y eliminar compuestos orgánicos. Se descompone fácilmente, por lo que tiene reducidos efectos residuales.

UV-radiación

La radiación ultravioleta (254nm), controla el crecimiento microbiano. No tiene efectos contaminantes en el agua pero su capacidad de penetración es baja. Se utiliza en las zonas de paso del agua.