Aspectes legals, ètics i metodològics en la investigació clínica

Aspectes legals

Els assajos clínics han de respectar la normativa relacionada amb la investigació en ciències de la salut. La legislació espanyola s'aplica als assajos clínics i prove de la Llei de Medicaments (1990) i el seu desenvolupament posterior.

Aspectes ètics

Aspectes conflictius en la investigació de nous medicaments:

• Benefici col·lectiu front al risc pels subjectes implicats.
• Necessitat de reduir al mínim el nombre d'individus exposats al risc experimental.
• Necessitat d'estimular la investigació clínica.
• Llei del medi: Estableix que els assajos s'han de realitzar en condicions de respecte als drets fonamentals de la persona i als postulats ètics que afecten la investigació biomèdica, seguint la Declaració de Helsinki i les successives actualitzacions.

Declaració de Helsinki

Estableix les bases de la filosofia ètica en la investigació mèdica en humans. Revisions posteriors.

Informe Belmont

Inclou una explicació dels 3 principis ètics bàsics. El seu objectiu és proporcionar una guia per resoldre problemes ètics plantejats en la investigació amb éssers humans.

Respecte per la persona

Dos requeriments: individus tractats com a éssers autònoms; les persones amb autonomia disminuïda han de ser objecte de protecció. Persones autònomes: individus capaços de reflexionar sobre objectius personals i actuar sota la direcció d'aquesta reflexió.

Beneficència

Les persones són tractades de forma ètica respectant les seves decisions i protegint-les del dany, assegurant el seu benestar.

Justícia

Tota persona té dret a la imparcialitat en la distribució dels beneficis de la investigació i a suportar-ne les càrregues. L'aplicació dels 3 principis ètics bàsics requereix: Consentiment informat, Avaluació de la relació risc/benefici, Selecció dels subjectes de la investigació.

Consentiment informat

Document que permet obtenir el consentiment expressat lliurement de la persona que ha de participar en l'assaig clínic, després de ser informada sobre la naturalesa, importància i riscos. Preferiblement escrit. Persones que no puguin donar consentiment hauran de tenir un representant legal. Requisits: Informació verídica, llenguatge clar i comprensible, possibles efectes adversos i beneficis, assaig independent del tractament ordinari. El subjecte pot sortir voluntàriament de l'assaig.

Avaluació de la relació risc/benefici

Requereix revisió de les dades rellevants, determinar la naturalesa i l'abast dels riscos i beneficis i efectuar una avaluació per veure si estan equilibrats. Avaluació dels futurs participants, tipus de danys i beneficis: Psicològics, físics, socials, econòmics.

Selecció dels subjectes

Justos els procediments de la selecció dels subjectes de la investigació. Dos nivells: Justícia individual: investigadors realitzen la selecció amb imparcialitat. Justícia social: basada en la seva capacitat.

CEIC

Estudia i accepta els protocols abans de donar autorització per la investigació. Ha d'establir una valoració científica de la investigació proposada.

Aspectes metodològics

Els assajos clínics s'han de dur a terme seguint plantejaments científics i metodològics correctes. Les Bones Pràctiques Clíniques són un conjunt de mesures de caràcter administratiu que s'han de complir perquè l'informe sigui acceptat per les autoritats sanitàries.