Elaboració i Control de Qualitat de Formes Farmacèutiques Sòlides

Imatges Relacionades

• Càpsula de gelatina tova
• Segells o càpsules amilàcies
• Motlle per a supositori o òvul

Parts del Capsulador

• Xassís
• Suport inferior
• Suport superior
• Tapa de vidre
• Cargol

Control de Pes de Càpsules

El control de pes de cada càpsula es denomina uniformitat de massa.

Càlculs de Pes per a Uniformitat de Massa

Els càlculs consisteixen a sumar tots els pesos i dividir-los pel nombre total de càpsules. Després, sumar-hi el 10% per al màxim i restar-li el 10% per al mínim. En cas de tenir més de dos errors, fer-ho amb un marge del 20%.

Pols d'All

La Farmacopea Oficial (PO) el recull al Formulari Nacional.

Càlcul de Principi Actiu (PA)

Exemple de càlcul:

100 càpsules x 500 mg/càpsula = 50.000 mg

50.000 mg * (1 g / 1000 mg) = 50 g de Principi Actiu (PA)

Controls Generals

Els controls que es realitzen són organolèptics i de qualitat.

Mesura de la Càpsula

Procés de Mesura i Preparació

• Calcular la quantitat necessària de principi actiu.
• Pesar la quantitat necessària de principi actiu.
• Mesurar en una proveta el volum de principi actiu.
• Seleccionar la mida de la càpsula adequada.
• Calcular la quantitat d’excipient perquè totes les càpsules quedin completament plenes.

Càlcul de la Mida de la Càpsula

Per al càlcul de la mida de la càpsula:

PA x nombre de càpsules / 1 càpsula

El volum del PA multiplicat pel nombre de càpsules et donarà el volum total. Aquest resultat t'indicarà quin número de càpsula utilitzar. El número de càpsula et donarà el volum per càpsula. El volum total menys el PA en volum és igual al volum d'excipient.

Parts de la Càpsula

La cap és la part més petita; el cos és la part més llarga que s'introdueix al capsulador.

Càlcul d'Estearat de Magnesi

Exemple: 10 x 1 / 100

Test de Coneixements

1. Un monograma és un gràfic que mostra: el nombre de càpsules, el volum aparent de pols...
2. Les càpsules toves tenen la coberta d'una sola peça.
3. La massa gelatinosa per elaborar càpsules toves es fa amb: gelatina, aigua i excipients.
4. Les càpsules dures estan formades per: grànuls i contingut.
5. Un supositori infantil per tractar un estat febril tindrà acció: sistèmica.
6. No és un tipus de comprimit: efervescent.
7. Per elaborar supositoris és necessari: motlles.
8. No és un control propi de les formes farmacèutiques sòlides: uniformitat de contingut.
9. Una màquina de comprimir excèntrica està formada per:
10. Un principi actiu higroscòpic no es podrà condicionar en:
11. Les càpsules amilàcies:
12. En l'elaboració de supositoris, és fals que: els excipients són sòlids.
13. Control d'uniformitat de massa: totes correctes.

Paperetes

Procés d'Elaboració de Paperetes

• Pesar el PA i l'excipient.
• Barrejar.
• Col·locar la barreja en els diferents paperets distribuïts damunt d'una superfície, fent piles iguals.

Control de Producte Acabat

• Respecte als paperets:
  • Aspecte (nets i ben tancats)
  • Nombre de paperets (adequats segons prescripció)
• Respecte al contingut:
  • Granulometria
  • Uniformitat de contingut (PA)
  • Uniformitat de massa (pes dels paperets)

Formes Farmacèutiques i Vies d'Administració

• Pólvores: Oral, Nasal, Òtica, Rectal, Cutània
• Granulats: Oral
• Càpsules: Oral, Bucal, Vaginal, Rectal
• Comprimits: Oral, Bucal, Vaginal
• Supositoris: Rectal
• Òvuls: Vaginal
• Tampons: Vaginal, Rectal
• Barres: Nasal, Cutània