Formulació Magistral: Conceptes, Procediments i Control de Qualitat

Qüestionari Tipus Test sobre Formulació Magistral

• Els procediments normalitzats de treball permeten… → Totes les respostes són correctes.
• Una fórmula magistral… → Es pot elaborar per a un pacient concret.
• Cada matèria primera autoritzada té la seva monografia a la RFE, en la qual es detallen: → Les especificacions que ha de complir.
• La fitxa de qualitat d'una matèria primera s'ha d'omplir: → Quan es realitzi el control de qualitat.
• Els materials de condicionament: → S'han de verificar per assegurar-ne la qualitat.
• No és una dada que sigui obligatòria consignar en l'etiquetatge de les matèries primeres: → El nombre tradicional.
• Perquè un principi actiu es pugui utilitzar en formulació magistral… → Ha d'estar recollit a la RFE i complir les seves especificacions.
• El Formulari Nacional… → Reuneix totes les fórmules magistrals tipificades i els preparats oficinals.
• La fitxa de control de qualitat d'una matèria primera l'elabora: → L'oficina de farmàcia o el servei farmacèutic.
• Els codis FN/2003/PA/004 i FN/2003/EX/016 són: → De dues matèries primeres (un principi actiu i un excipient).
• La informació que inclou el Formulari Nacional és: → Informació galènica, farmacològica i d'ús.
• Un preparat oficinal: → El prepara un farmacèutic segons les indicacions del Formulari Nacional.
• Les fórmules magistrals més usuals són: → Les tipificades.
• Les monografies sobre procediments normalitzats de treball es troben a: → El Formulari Nacional.
• Està justificada la prescripció d’una fórmula magistral en lloc d’un medicament industrial quan… → Totes les respostes són correctes.
• Els mètodes analítics que s'apliquen per controlar la qualitat d'una matèria primera es troben, en la monografia corresponent, a l'apartat de: → Assajos.
• A partir del codi FN/2003/FMT/008 podem saber que… → És la fórmula magistral tipificada amb el número 008.
• FN/2003/PO/016 és una monografia sobre: → Un preparat oficinal.
• PN/L/FF/007/01 és: → La segona versió (01) del procediment normalitzat (PN) de laboratori (L) sobre formes farmacèutiques (FF) número 007.
• Durant la dispensació de FM i/o PO, el farmacèutic proporcionarà al pacient la informació oral i escrita que garanteixi: → Totes les respostes són correctes.
• PN/L/FF/007/05 és: → La sisena versió (05) del mateix procediment.
• Verificar és: → Comprovar la desviació respecte a un estàndard.
• El RD pel qual s'aproven les Normes de correcta elaboració i control de qualitat de fórmules magistrals i preparats oficinals és: → El Reial Decret 175/2001, de 23 de febrer.
• El codi FN/2003/PAF/008 és: → D'una matèria primera (principi actiu fitoterapèutic).
• Els laboratoris galènics que preparen formes farmacèutiques d'ús tòpic i formes farmacèutiques líquides orals i rectals són: → De nivell I.
• Assenyala en quines situacions pot ser interessant la formulació magistral: → Totes les respostes són correctes.
• El Formulari Nacional no conté informació sobre: → Fórmules magistrals no tipificades.
• El producte que ha passat totes les fases de preparació, menys la fase de condicionament final, s'anomena: → Producte a granel.
• Els laboratoris galènics que preparen formes farmacèutiques estèrils són: → De nivell III.
• Un cop acceptada una matèria primera: → S'emmagatzema a la zona de matèries primeres acceptades.
• Sobre el material de condicionament utilitzat al laboratori de formulació magistral: → Totes les respostes són correctes.
• Assenyala quina de les següents afirmacions sobre les matèries primeres utilitzades al laboratori de formulació magistral és incorrecta: → La que nega la necessitat d'un control de qualitat.

Definicions Clau en Farmàcia Galènica

Lot

Quantitat específica d'una matèria primera, material de condicionament o producte elaborat, obtinguda en condicions constants i caracteritzada per la seva homogeneïtat.

Fórmula magistral

Medicament individualitzat preparat per un farmacèutic segons una prescripció facultativa detallada, seguint normes tècniques i científiques, i amb la informació adequada per a l’usuari.

Matèria primera

Substància activa o inactiva utilitzada en la fabricació d’un medicament, tant si queda inalterada, es modifica o desapareix en el transcurs del procés.

Preparat oficinal

Medicament elaborat i garantit per un farmacèutic, descrit al Formulari Nacional i destinat a l'entrega directa als pacients a la farmàcia o serveis farmacèutics.

Quarantena

Situació de les matèries primeres, dels productes intermedis, a granel o acabats, i dels materials de condicionament que estan aïllats físicament o d'una altra forma efectiva, mentre es pren la decisió d’aprovar-los o rebutjar-los.

Contaminació encreuada

Contaminació d’una matèria primera o d’un producte amb una altra matèria primera o producte.

Fórmula magistral tipificada

Fórmula magistral inclosa al Formulari Nacional, reconeguda per la seva freqüència d'ús i utilitat.

Situacions per a la Prescripció de Fórmules Magistrals

1. Ajustar la dosi a les necessitats específiques del pacient.
2. Cobrir buits terapèutics per la inexistència de medicaments industrials.
3. Adaptar la forma farmacèutica per a pacients amb dificultats (ex: nens, ancians).
4. Associar diversos principis actius en una única preparació.
5. Eliminar excipients que causen intoleràncies o al·lèrgies al pacient.

Exemple de Procediment Normalitzat de Treball (PNT)

1. Recollir-se els cabells i treure's les joies.
2. Equipar-se amb bata, casquet, ulleres, mascareta i calçat adequat.
3. Rentar-se les mans i posar-se guants.
4. Desinfectar la superfície de treball.
5. Agafar i revisar el PNT corresponent a la preparació.
6. Endollar l'instrumental necessari i/o calibrar la balança.
7. Preparar tot l'instrumental i el material de condicionament requerit.
8. Elaborar la fórmula seguint el procediment descrit.
9. Etiquetar correctament el preparat final.
10. Desinfectar tot el material utilitzat i guardar-lo al seu lloc.
11. Tornar a desinfectar la superfície de treball.

Exemple de Dades per al Registre de Matèries Primes

• Número de registre: Codi intern assignat.
• Nom del producte: Per exemple, Tubs d'alumini.
• Proveïdor: Per exemple, Acofarma.
• Lot: El que s'indica a l'envàs del producte.
• Data de recepció: Data en què es rep el material.
• Data de caducitat: La que figura a l'etiqueta del producte.
• Quantitat rebuda: Per exemple, 100 ml.
• Nombre d'envasos: Per exemple, 30 unitats.
• Decisió final: Acceptat / Rebutjat.
• Signatura del responsable: Signatura del farmacèutic que realitza el control.